Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENETISK VARIABILITET TIL GLP1-BEHANDLING (GLP1 treatment)

1. marts 2024 opdateret af: GENGE

RETRO-PROSPEKTIV ÅBEN UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF GENETISK VARIABILITET SOM GRUNDLAG FOR FORUDSIGELSE AF REAKTIONEN PÅ GLP1-BEHANDLING

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at vurdere, om et udvalg af genetiske varianter kan give os mulighed for at identificere individer, som vil have en tilfredsstillende respons efter GLP-1-behandling med hensyn til vægttab, reduktion af sukkerniveauet og uønskede hændelser.

Deltagerne vil Undersøgelsen består af et enkelt besøg på diabetesenhedens klinik på de involverede undersøgelsessteder. Følgende vil blive udført for hvert emne ved tilmeldingsbesøget til undersøgelsesscreeningen:

  • Informeret samtykke
  • Studieberettigelse (inklusions-/eksklusionskriterier)
  • Indsamling af demografiske data (alder (fødselsdato), køn, etnisk oprindelse)
  • Generel og T2DM sygehistorie gennemgang (pr. emnefil)
  • Samtidig medicingennemgang (ved tilmelding)
  • Fysiske egenskaber (kropsvægt, højde, BMI)
  • Tildeling til studieårgang og studieundergruppe
  • Spyt og blodindsamling til genetiske tests
  • Selvrapporteret spørgeskema til Ozempic (Semaglutide) oplevelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambem medical center
        • Ledende efterforsker:
          • Irit Hochberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 2-diabetes (for deltager i kohorte A) eller overvægtig (for deltager i kohorte B) og behandlet med Ozempic (Semaglutide) S.C.-injektion i mindst 24 uger.
  2. Emnet er en mand/kvinde mellem 18 og 80 år (begge inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
  3. Forsøgspersonens BMI over 30 kg/m2 ved behandlingsstart.
  4. Forsøgspersonen tilhører ikke nogen sårbar befolkning, er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
  5. Deltageren forstår karakteren af ​​proceduren og er villig og i stand til at overholde alle krav i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson falder ind under kontraindikationer til Ozempic (Semaglutid) etiket
  2. Person kendt eller mistænkt for overfølsomhed over for enhver GLP-1RA eller relaterede produkter eller allergisk konstitution
  3. Forsøgspersoner lider af enhver anden tilstand, der påvirker kropsvægten.
  4. Person med en historie med kronisk eller akut pancreatitis
  5. Forsøgspersonen har en historie med en alvorlig kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening.
  6. Tilstedeværelse eller historie af malign neoplasma inden for 5 år før screeningsdagen.
  7. Forsøgspersonen lider af nedsat nyrefunktion (Cr > 2 mg/dl).
  8. Forsøgspersonen lider af enhver nedsat leverfunktion (ALT, ASAT eller GGT 2 gange højere end normal øvre grænse).
  9. Enhver lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  10. Forsøgsperson er en kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder uden medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  11. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indsamling af DNA/RNA prøver
Type 2-diabetes deltagerkohorte eller raske deltagerkohorte, der vil udføre indsamling af DNA/RNA-prøver
Genetisk: DNA-sekventering og analyse
DNA ekstraheret fra spyt/mundslimhinden vil blive testet for forskelligheder rapporteret i litteraturen, der vides at være forbundet med T2DM og fedme, og som kan have en potentiel indflydelse på responsen på behandling med Semaglutid. Derudover vil DNA'et blive screenet for nye forskelligheder, der har en potentiel indflydelse på responsen på behandlingen. arbejdsantagelsen for undersøgelsen er, at der kan være 3 typer genetiske varianter, der påvirker lægemidlets effektivitet og/eller bivirkninger.
Genetisk: differentiel ekspressionsanalyse med RNA-sekventering (RNA-seq) eksperimenter
Udførelse af små RNA-sekventeringseksperimenter på en Illumina Next-Generation Sequencing (NGS) maskine for at undersøge mikroRNA'er (miRNA'er) eller andre små ikke-kodende RNA'er involverer specifikke trin, der er skræddersyet til disse molekylers unikke egenskaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske varianter og miRNA-udtryk forbundet med ændringer i BMI.
Tidsramme: 12 måneder
Identificer genetiske varianter og miRNA-ekspressioner, der påvirker responsen på GLP-1-behandling forbundet med ændringer i BMI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske varianter og miRNA-udtryk forbundet med ændringer i A1c.
Tidsramme: 12 måneder
Identificer genetiske varianter og miRNA-ekspressioner, der påvirker responsen på GLP-1-behandling forbundet med ændringer i A1c.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske varianter og miRNA-udtryk forbundet med bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
Identificer genetiske varianter og miRNA-udtryk, der påvirker responsen på GLP-1-behandling forbundet med bivirkninger.
12 måneder
Demografiske parametre, der påvirker GLP1 AG-terapi.
Tidsramme: 12 måneder
At identificere demografiske parametre, der påvirker responsen på GLP1 AG-terapi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GENGE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-GE-001-IL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-sekventering og analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner