GENEETTINEN MUUTTUVUUS GLP1-HOITOON (GLP1 treatment)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GENGE
RETROPROSPEKTIIVINEN AVOIN TUTKIMUS GENEETISEN MUUTTUMISEEN ARVIOINTI PERUSTEENA GLP1-HOITON VASTAUKSEN ENNUSTAMISEEN
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko geneettisten muunnelmien valikoima antaa meille mahdollisuuden tunnistaa yksilöitä, joilla on tyydyttävä vaste GLP-1-hoidon jälkeen painonpudotuksen, sokeritason laskun ja haittatapahtumien suhteen.
Osallistujat Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä diabetesyksikön klinikalla mukana olevissa tutkimuskohteissa. Seuraavat tehtävät suoritetaan jokaiselle koehenkilölle tutkimusseulonta-ilmoittautumiskäynnillä:
- Tietoinen suostumus
- Tutkimuskelpoisuus (sisäänotto-/poissulkemiskriteerit)
- Väestötietojen kerääminen (ikä (syntymäaika), sukupuoli, etninen alkuperä)
- Yleinen ja T2DM sairaushistorian tarkistus (aihetiedostoa kohden)
- Samanaikainen lääkitystarkastus (ilmoittautuessa)
- Fyysiset ominaisuudet (kehon paino, pituus, BMI)
- Jako tutkimuskohortille ja opiskelualaryhmälle
- Syljen ja veren keräys geneettisiä testejä varten
- Itseraportoitu kyselylomake Ozempic (Semaglutide) -kokemuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hila Kfir
- Puhelinnumero: +972-523313350
- Sähköposti: hilaz28@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ilana Reznikov
- Sähköposti: Reznikovilana@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambem medical center
-
Päätutkija:
- Irit Hochberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes (osallistuja A-kohortissa) tai liikalihava (osallistuja kohorttiin B) ja hoidettu Ozempic (Semaglutide) S.C. -injektiolla vähintään 24 viikon ajan.
- Kohde on ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotias mies/nainen (molemmat mukaan lukien).
- Kohteen BMI yli 30 kg/m2 hoidon alussa.
- Tutkittava ei kuulu mihinkään haavoittuvaiseen väestöön, on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä.
- Osallistuja ymmärtää menettelyn luonteen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde kuuluu Ozempic (Semaglutide) -merkinnän vasta-aiheisiin
- Potilas, jonka tiedetään tai epäillään olevan yliherkkä jollekin GLP-1RA:lle tai vastaaville tuotteille tai allerginen
- Koehenkilöillä on jokin muu ruumiinpainoon vaikuttava sairaus.
- Henkilö, jolla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Tutkittavalla on ollut vakava sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Pahanlaatuinen kasvain tai sen historia 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää.
- Kohde kärsii mistä tahansa munuaisten vajaatoiminnasta (Cr > 2 mg/dl).
- Potilaalla on maksan vajaatoiminta (ALT, AST tai GGT 2 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja).
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ilman lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DNA/RNA-näytteiden kerääminen
Tyypin 2 diabeetikkojen kohortti tai terveiden osallistujien kohortti, joka suorittaa DNA/RNA-näytteiden keräämisen
|
Syljestä/suun limakalvosta erotettu DNA testataan kirjallisuudessa raportoitujen erojen varalta, joiden tiedetään liittyvän T2DM:ään ja liikalihavuuteen ja joilla voi olla potentiaalinen vaikutus Semaglutidi-hoidon vasteeseen.
Lisäksi DNA seulotaan uusien monimuotoisuuksien varalta, jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen.
tutkimuksen työolettamuksena on, että lääkkeen tehokkuuteen ja/tai sivuvaikutuksiin vaikuttavia geneettisiä muunnelmia voi olla 3 tyyppiä.
Pienten RNA-sekvensointikokeiden suorittaminen Illumina Next-Generation Sequencing (NGS) -koneella mikroRNA:iden (miRNA:iden) tai muiden pienten ei-koodaavien RNA:iden tutkimiseksi sisältää erityisiä vaiheita, jotka on räätälöity näiden molekyylien ainutlaatuisiin ominaisuuksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n muutoksiin liittyvät geneettiset variantit ja miRNA-ilmentymät.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista geneettiset variantit ja miRNA-ekspressiot, jotka vaikuttavat BMI:n muutoksiin liittyvään GLP-1-hoitovasteeseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c:n muutoksiin liittyvät geneettiset variantit ja miRNA-ekspressiot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista geneettiset variantit ja miRNA-ekspressiot, jotka vaikuttavat A1c:n muutoksiin liittyvään GLP-1-hoitovasteeseen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutuksiin liittyvät geneettiset variantit ja miRNA-ilmentymät.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista geneettiset variantit ja miRNA-ilmentymät, jotka vaikuttavat sivuvaikutuksiin liittyvään GLP-1-hoitovasteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Demografiset parametrit, jotka vaikuttavat GLP1 AG -hoitoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnistaa demografiset parametrit, jotka vaikuttavat vasteeseen GLP1 AG -hoitoon.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-GE-001-IL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .