GENETISK VARIABILITET TILL GLP1-BEHANDLING (GLP1 treatment)
1 mars 2024 uppdaterad av: GENGE
RETRO-PROSPEKTIV ÖPPEN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA GENETISK VARIABILITET SOM EN GRUND FÖR FÖRUTSÄTTNING AV SVARET PÅ GLP1-BEHANDLING
Målet med denna retrospektiva studie är att bedöma om ett urval av genetiska varianter kan göra det möjligt för oss att identifiera individer som kommer att få ett tillfredsställande svar efter GLP-1-behandling när det gäller viktminskning, sänkt sockernivå och biverkningar.
Deltagarna kommer Studien består av ett enda besök på diabetesavdelningen vid de inblandade studieplatserna. Följande kommer att utföras för varje ämne vid inskrivningsbesöket för studiescreening:
- Informerat samtycke
- Studiebehörighet (kriterier för inkludering/uteslutning)
- Insamling av demografisk data (ålder (födelsedatum), kön, etniskt ursprung)
- Allmän och T2DM medicinsk historia granskning (per ämnesfil)
- Samtidig medicinering (vid inskrivning)
- Fysiska egenskaper (kroppsvikt, längd, BMI)
- Tilldelning till studiekull och studieundergrupp
- Saliv och blodinsamling för genetiska tester
- Självrapporterat frågeformulär för Ozempic (Semaglutide) upplevelse
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hila Kfir
- Telefonnummer: +972-523313350
- E-post: hilaz28@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ilana Reznikov
- E-post: Reznikovilana@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambem medical center
-
Huvudutredare:
- Irit Hochberg, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes (för deltagare i kohort A) eller fetma (för deltagare i kohort B) och behandlad med Ozempic (Semaglutide) S.C.-injektion i minst 24 veckor.
- Ämnet är man/kvinna mellan 18 och 80 år (båda inklusive) vid tidpunkten för registreringen.
- Patientens BMI över 30 kg/m2 vid behandlingsstart.
- Försökspersonen tillhör inte någon utsatt befolkning, är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur.
- Deltagaren förstår förfarandets natur och är villig och kapabel att uppfylla alla krav i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Ämnet faller under kontraindikationer för Ozempic (Semaglutid) etikett
- Person känd eller misstänkt för överkänslighet mot någon GLP-1RA eller relaterade produkter, eller allergisk konstitution
- Försökspersoner lider av något annat tillstånd som påverkar kroppsvikten.
- Person med anamnes på kronisk eller akut pankreatit
- Personen har en historia av en allvarlig kardiovaskulär och/eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före screening.
- Närvaro eller historia av malign neoplasm inom 5 år före screeningdagen.
- Personen lider av nedsatt njurfunktion (Cr > 2 mg/dl).
- Patienten lider av någon nedsatt leverfunktion (ALAT, ASAT eller GGT 2 gånger högre än normal övre gräns).
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- Försöksperson är en kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder utan medicinskt acceptabla preventivmedel.
- Deltagande i en annan klinisk studie under tidigare 4 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Samling av DNA/RNA-prover
Typ 2-diabetesdeltagareskohort eller Friska deltagareskohort som kommer att utföra insamling av DNA/RNA-prover
|
DNA extraherat från saliv/munslemhinna kommer att testas för mångfald som rapporterats i litteraturen som är kända för att vara associerade med T2DM och fetma och som kan ha en potentiell inverkan på svaret på behandling med Semaglutid.
Dessutom kommer DNA:t att screenas för nya mångfald som har en potentiell inverkan på svaret på behandlingen.
arbetsantagandet för studien är att det kan finnas 3 typer av genetiska varianter som påverkar läkemedlets effektivitet och/eller biverkningar.
Att utföra små RNA-sekvenseringsexperiment på en Illumina Next-Generation Sequencing (NGS) maskin för att undersöka mikroRNA (miRNA) eller andra små icke-kodande RNA involverar specifika steg som är skräddarsydda för de unika egenskaperna hos dessa molekyler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska varianter och miRNA-uttryck associerade med förändringar i BMI.
Tidsram: 12 månader
|
Identifiera genetiska varianter och miRNA-uttryck som påverkar svaret på GLP-1-behandling i samband med förändringar i BMI.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska varianter och miRNA-uttryck associerade med förändringar i A1c.
Tidsram: 12 månader
|
Identifiera genetiska varianter och miRNA-uttryck som påverkar svaret på GLP-1-behandling i samband med förändringar i A1c.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska varianter och miRNA-uttryck associerade med biverkningar.
Tidsram: 12 månader
|
Identifiera genetiska varianter och miRNA-uttryck som påverkar svaret på GLP-1-behandling i samband med biverkningar.
|
12 månader
|
|
Demografiska parametrar som påverkar GLP1 AG-terapi.
Tidsram: 12 månader
|
För att identifiera demografiska parametrar som påverkar svaret på GLP1 AG-terapi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GEN-GE-001-IL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .