GLP1 치료에 대한 유전적 다양성 (GLP1 treatment)
2024년 3월 1일 업데이트: GENGE
GLP1 치료에 대한 반응 예측을 위한 기초로서 유전적 다양성을 평가하기 위한 후향적 공개 연구
이 후향적 연구의 목표는 유전적 변이의 선택을 통해 체중 감소, 당 수치 감소 및 부작용 측면에서 GLP-1 치료 후 만족스러운 반응을 보일 개인을 식별할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
참가자는 연구에 참여한 연구 현장의 당뇨병 진료소를 1회 방문하는 것으로 구성됩니다. 연구 선별 등록 방문 시 모든 과목에 대해 다음이 수행됩니다.
- 동의
- 연구 적격성(포함/제외 기준)
- 인구통계정보 수집(나이(생년월일), 성별, 출신민족)
- 일반 및 T2DM 병력 검토(주제 파일별)
- 병용 약물 검토(등록 시)
- 신체적 특성(체중, 키, BMI)
- 연구 코호트 및 연구 하위그룹에 대한 할당
- 유전자 검사를 위한 타액 및 혈액 채취
- 오젬픽(세마글루타이드) 경험에 대한 자가 보고 설문지
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hila Kfir
- 전화번호: +972-523313350
- 이메일: hilaz28@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ilana Reznikov
- 이메일: Reznikovilana@gmail.com
연구 장소
-
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambem medical center
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수석 연구원:
- Irit Hochberg, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(코호트 A 참가자의 경우) 또는 비만(코호트 B 참가자의 경우)으로 진단되고 최소 24주 동안 오젬픽(세마글루타이드) S.C. 주사로 치료됨.
- 대상자는 등록 당시 18세 이상 80세 이하(둘 다 포함)의 남성/여성이다.
- 치료 시작 시 BMI가 30kg/m2 이상인 피험자.
- 피험자는 취약한 인구 집단에 속하지 않으며, 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 절차의 성격을 이해하고 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 오젬픽(세마글루타이드) 라벨에 대한 금기 사항에 해당합니다.
- GLP-1RA 또는 관련 제품에 과민증이 있거나 알레르기 체질이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
- 대상은 체중에 영향을 미치는 기타 질병을 앓고 있습니다.
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력이 있는 피험자
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 스크리닝일 전 5년 이내에 악성 신생물의 존재 또는 병력.
- 대상은 신장 장애(Cr > 2 mg/dl)를 앓고 있습니다.
- 피험자는 간 기능 장애(ALT, AST 또는 GGT가 정상 상한치보다 2배 높음)를 앓고 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 환자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 의학적으로 허용되는 피임 방법 없이 가임기 여성입니다.
- 이전 4주 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DNA/RNA 샘플 수집
DNA/RNA 샘플 수집을 수행할 제2형 당뇨병 참가자 코호트 또는 건강한 참가자 코호트
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타액/구강 점막에서 추출한 DNA를 사용하여 T2DM 및 비만과 관련이 있는 것으로 알려진 문헌에 보고된 다양성과 세마글루타이드 치료에 대한 반응에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 가능성에 대해 테스트할 것입니다.
또한, 치료 반응에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 다양성에 대해 DNA를 검사할 것입니다.
연구의 실제 가정은 약물의 효과 및/또는 부작용에 영향을 미치는 3가지 유형의 유전적 변이가 있을 수 있다는 것입니다.
MicroRNA(miRNA) 또는 기타 작은 비코딩 RNA를 조사하기 위해 Illumina NGS(차세대 시퀀싱) 기계에서 작은 RNA 시퀀싱 실험을 수행하려면 이러한 분자의 고유한 특성에 맞는 특정 단계가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI 변화와 관련된 유전적 변이 및 miRNA 발현.
기간: 12 개월
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BMI 변화와 관련된 GLP-1 치료 반응에 영향을 미치는 유전적 변이 및 miRNA 발현을 식별합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1c의 변화와 관련된 유전적 변이체 및 miRNA 발현.
기간: 12 개월
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A1c 변화와 관련된 GLP-1 치료 반응에 영향을 미치는 유전적 변이와 miRNA 발현을 확인합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용과 관련된 유전적 변이체 및 miRNA 발현.
기간: 12 개월
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부작용과 관련된 GLP-1 치료 반응에 영향을 미치는 유전적 변이 및 miRNA 발현을 식별합니다.
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12 개월
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GLP1 AG 치료에 영향을 미치는 인구통계학적 매개변수.
기간: 12 개월
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GLP1 AG 치료에 대한 반응에 영향을 미치는 인구통계학적 매개변수를 확인합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GEN-GE-001-IL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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