GENETIKAI VARIABILITÁS A GLP1 KEZELÉSRE (GLP1 treatment)
2024. március 1. frissítette: GENGE
RETROPROSPEKTÍV NYÍLT VIZSGÁLAT, A GENETIKAI VÁLTOZATOT MEGÉRZÉSE A GLP1-KEZELÉSRE VALÓ VÁLASZ ELŐREJELZÉSÉNEK ALAPJÁN.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a genetikai variánsok kiválasztása lehetővé teszi-e olyan egyének azonosítását, akik a GLP-1 kezelés után kielégítő választ adnak a súlycsökkenés, a cukorszint csökkenés és a nemkívánatos események tekintetében.
A résztvevők A vizsgálat egyetlen látogatásból áll a cukorbetegség osztályán az érintett vizsgálati helyszíneken. A vizsgálati szűrési beiratkozási látogatáson minden alany esetében a következőket kell elvégezni:
- Tájékozott beleegyezés
- Tanulmányi jogosultság (bevételi/kizárási kritériumok)
- Demográfiai adatok gyűjtése (életkor (születési idő), nem, etnikai származás)
- Általános és T2DM kórtörténeti áttekintés (tárgyfájlonként)
- Egyidejű gyógyszerellenőrzés (beiratkozáskor)
- Fizikai tulajdonságok (testsúly, magasság, BMI)
- Felosztás a vizsgálati kohorszhoz és a vizsgálati alcsoporthoz
- Nyál- és vérvétel genetikai vizsgálatokhoz
- Önbevallásos kérdőív az Ozempic (Semaglutide) tapasztalatokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hila Kfir
- Telefonszám: +972-523313350
- E-mail: hilaz28@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ilana Reznikov
- E-mail: Reznikovilana@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Rambem medical center
-
Kutatásvezető:
- Irit Hochberg, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel (az A kohorsz résztvevőjénél) vagy elhízással (a B kohorsz résztvevőjénél) diagnosztizáltak, és Ozempic (Semaglutide) S.C. injekcióval kezelték legalább 24 hétig.
- Az alany a beiratkozás időpontjában 18 és 80 év közötti (mindkettőt bezárólag) férfi/nő.
- Az alany BMI 30 kg/m2 feletti a kezelés megkezdésekor.
- Az alany nem tartozik semmilyen veszélyeztetett populációhoz, hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- A résztvevő tisztában van az eljárás természetével, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden követelményének.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az Ozempic (Semaglutide) címke ellenjavallatai alá esik
- Az alany, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy túlérzékeny bármely GLP-1RA-val vagy rokon termékekkel szemben, vagy allergiás alkat
- Az alanyok bármilyen más, testsúlyt befolyásoló állapotban szenvednek.
- Az a személy, akinek a kórtörténetében krónikus vagy akut pancreatitis szerepel
- Az alanynak a szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos szív- és/vagy agyi érbetegsége volt.
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében a szűrési napot megelőző 5 éven belül.
- Az alany bármilyen vesekárosodásban szenved (Cr > 2 mg/dl).
- Az alany bármilyen károsodott májműködésben szenved (ALT, AST vagy GGT 2-szer magasabb, mint a normál felső határ).
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását.
- Az alany olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korú, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer nélkül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 4 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DNS/RNS minták gyűjtése
A 2-es típusú cukorbetegek csoportja vagy az egészséges résztvevők csoportja, akik DNS/RNS minták gyűjtését végzik
|
A nyálból/szájnyálkahártyából kivont DNS-t tesztelni fogják az irodalomban közölt eltérésekre, amelyekről ismert, hogy összefüggésbe hozhatók a T2DM-mel és az elhízással, és amelyek potenciálisan befolyásolhatják a Semaglutide-kezelésre adott választ.
Ezenkívül a DNS-t új diverzitásokra szűrik, amelyek potenciálisan befolyásolják a kezelésre adott választ.
a tanulmány munkafeltételezése az, hogy 3 féle genetikai változat lehet, amelyek befolyásolják a gyógyszer hatékonyságát és/vagy mellékhatásait.
Kisméretű RNS-szekvenálási kísérletek elvégzése Illumina Next-Generation Sequencing (NGS) gépen a mikroRNS-ek (miRNS-ek) vagy más kis, nem kódoló RNS-ek vizsgálata céljából, e molekulák egyedi jellemzőihez szabott speciális lépéseket tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változásaihoz kapcsolódó genetikai variánsok és miRNS-expressziók.
Időkeret: 12 hónap
|
Azonosítsa azokat a genetikai változatokat és miRNS-expressziókat, amelyek befolyásolják a BMI változásaihoz kapcsolódó GLP-1-kezelésre adott választ.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A1c változásaihoz kapcsolódó genetikai variánsok és miRNS-expressziók.
Időkeret: 12 hónap
|
Azonosítsa azokat a genetikai változatokat és miRNS-expressziókat, amelyek befolyásolják az A1c változásaihoz kapcsolódó GLP-1-kezelésre adott választ.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatásokhoz kapcsolódó genetikai variánsok és miRNS-expressziók.
Időkeret: 12 hónap
|
Azonosítsa azokat a genetikai változatokat és miRNS-expressziókat, amelyek befolyásolják a mellékhatásokkal járó GLP-1-kezelésre adott választ.
|
12 hónap
|
|
A GLP1 AG terápiát befolyásoló demográfiai paraméterek.
Időkeret: 12 hónap
|
A GLP1 AG terápiára adott választ befolyásoló demográfiai paraméterek azonosítása.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEN-GE-001-IL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .