VARIABILITA' GENETICA AL TRATTAMENTO GLP1 (GLP1 treatment)
1 marzo 2024 aggiornato da: GENGE
STUDIO APERTO RETRO-PROSPETTIVO PER VALUTARE LA VARIABILITÀ GENETICA COME BASE PER LA PREVISIONE DELLA RISPOSTA AL TRATTAMENTO GLP1
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare se una selezione di varianti genetiche può consentire di identificare individui che avranno una risposta soddisfacente dopo il trattamento con GLP-1 in termini di perdita di peso, riduzione del livello di zucchero ed eventi avversi.
I partecipanti lo faranno Lo studio consiste in una singola visita presso la clinica dell'unità del diabete nei siti di studio coinvolti. Quanto segue verrà eseguito per ciascun soggetto durante la visita di arruolamento per lo screening dello studio:
- Consenso informato
- Idoneità allo studio (criteri di inclusione/esclusione)
- Raccolta dati demografici (età (data di nascita), sesso, origine etnica)
- Revisione dell'anamnesi generale e del T2DM (file per soggetto)
- Revisione concomitante dei farmaci (al momento dell'arruolamento)
- Attributi fisici (peso corporeo, altezza, BMI)
- Assegnazione alla coorte di studio e al sottogruppo di studio
- Prelievo di saliva e sangue per test genetici
- Questionario auto-riportato per l'esperienza con Ozempic (Semaglutide).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hila Kfir
- Numero di telefono: +972-523313350
- Email: hilaz28@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ilana Reznikov
- Email: Reznikovilana@gmail.com
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambem medical center
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Investigatore principale:
- Irit Hochberg, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (per i partecipanti alla coorte A) o obeso (per i partecipanti alla coorte B) e trattati con iniezione di Ozempic (Semaglutide) SC per almeno 24 settimane.
- Il soggetto è maschio/femmina di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi) al momento dell'iscrizione.
- Soggetto BMI superiore a 30 kg/m2 all'inizio del trattamento.
- Il soggetto non appartiene a nessuna popolazione vulnerabile, è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
- Il partecipante comprende la natura della procedura ed è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto rientra nelle controindicazioni all'etichetta Ozempic (Semaglutide).
- Soggetto con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi GLP-1RA o prodotti correlati o costituzione allergica
- Il soggetto soffre di qualsiasi altra condizione che incide sul peso corporeo.
- Soggetto con storia di pancreatite cronica o acuta
- I soggetti hanno una storia di una grave malattia cardiovascolare e/o cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Presenza o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti il giorno dello screening.
- Il soggetto soffre di qualsiasi insufficienza renale (Cr > 2 mg/dl).
- Il soggetto soffre di funzionalità epatica compromessa (ALT, AST o GGT 2 volte superiori al limite superiore normale).
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo.
- Il soggetto è una donna che è incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza o che è in età fertile senza metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
- Partecipazione ad un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Raccolta di campioni di DNA/RNA
Coorte di partecipanti diabetici di tipo 2 o Coorte di partecipanti sani che eseguiranno la raccolta di campioni di DNA/RNA
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Il DNA estratto dalla saliva/mucosa orale sarà testato per le diversità riportate in letteratura note per essere associate al T2DM e all'obesità e che potrebbero avere un potenziale impatto sulla risposta al trattamento con Semaglutide.
Inoltre, il DNA verrà sottoposto a screening per individuare nuove diversità che abbiano un potenziale impatto sulla risposta al trattamento.
Il presupposto di lavoro dello studio è che possano esserci 3 tipi di varianti genetiche che influenzano l'efficacia del farmaco e/o gli effetti collaterali.
L'esecuzione di piccoli esperimenti di sequenziamento di RNA su una macchina Illumina Next-Generation Sequencing (NGS) per studiare i microRNA (miRNA) o altri piccoli RNA non codificanti prevede passaggi specifici adattati alle caratteristiche uniche di queste molecole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Varianti genetiche ed espressioni di miRNA associate a cambiamenti nel BMI.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare varianti genetiche ed espressioni di miRNA che influenzano la risposta al trattamento con GLP-1 associato a cambiamenti nel BMI.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Varianti genetiche ed espressioni di miRNA associate a cambiamenti nell'A1c.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare varianti genetiche ed espressioni di miRNA che influenzano la risposta al trattamento con GLP-1 associato a cambiamenti nell'A1c.
|
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Varianti genetiche ed espressioni di miRNA associate ad effetti collaterali.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare le varianti genetiche e le espressioni dei miRNA che influenzano la risposta al trattamento con GLP-1 associato ad effetti collaterali.
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12 mesi
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Parametri demografici che influenzano la terapia GLP1 AG.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare i parametri demografici che influenzano la risposta alla terapia GLP1 AG.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-GE-001-IL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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