GLP1 治疗的遗传变异 (GLP1 treatment)
2024年3月1日 更新者：GENGE
评估遗传变异性的回顾性开放研究作为预测 GLP1 治疗反应的基础
这项回顾性研究的目的是评估一系列遗传变异是否可以让我们识别出在 GLP-1 治疗后在体重减轻、血糖水平降低和不良事件方面获得满意反应的个体。
参与者将在研究地点的糖尿病科诊所进行一次访问。 在研究筛选登记访视时将对每个受试者进行以下操作：
- 知情同意
- 研究资格（纳入/排除标准）
- 收集人口数据（年龄（出生日期）、性别、种族）
- 一般和 T2DM 病史回顾（每个受试者文件）
- 伴随药物审查（入组时）
- 身体特征（体重、身高、BMI）
- 分配给研究队列和研究亚组
- 采集唾液和血液用于基因测试
- Ozempic（索马鲁肽）体验自我报告问卷
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hila Kfir
- 电话号码：+972-523313350
- 邮箱：hilaz28@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ilana Reznikov
- 邮箱：Reznikovilana@gmail.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambem medical center
-
首席研究员：
- Irit Hochberg, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断患有 2 型糖尿病（A 组参与者）或肥胖（B 组参与者）并接受 Ozempic（索马鲁肽）皮下注射治疗至少 24 周。
- 受试者为注册时年龄在 18 岁至 80 岁（含）之间的男性/女性。
- 治疗开始时受试者 BMI 高于 30 kg/m2。
- 受试者不属于任何弱势群体，愿意并且能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 参与者了解程序的性质，并且愿意并且能够遵守协议的所有要求。
排除标准：
- 受试者属于 Ozempic（索马鲁肽）标签的禁忌症
- 已知或怀疑对任何 GLP-1RA 或相关产品过敏或过敏体质的受试者
- 受试者患有影响体重的任何其他病症。
- 有慢性或急性胰腺炎病史的受试者
- 受试者筛选前6个月内有重大心脑血管疾病史。
- 筛查日前 5 年内存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
- 受试者患有任何肾功能损害（Cr > 2 mg/dl）。
- 受试者患有任何肝功能受损（ALT、AST 或 GGT 高于正常上限 2 倍）。
- 研究者认为可能危及患者安全或遵守方案的任何疾病。
- 受试者是怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育潜力且没有医学上可接受的避孕方法的女性。
- 之前 4 周内参加过另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DNA/RNA 样本的收集
将进行 DNA/RNA 样本收集的 2 型糖尿病参与者队列或健康参与者队列
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将对从唾液/口腔粘膜中提取的 DNA 进行测试，以确定文献中报道的已知与 T2DM 和肥胖相关的多样性，这可能对索马鲁肽治疗的反应产生潜在影响。
此外，还将筛选 DNA 中是否存在对治疗反应有潜在影响的新多样性。
该研究的工作假设是，可能有 3 种类型的遗传变异会影响药物的有效性和/或副作用。
在 Illumina 新一代测序 (NGS) 机器上进行小 RNA 测序实验以研究 microRNA (miRNA) 或其他小非编码 RNA，涉及根据这些分子的独特特征定制的特定步骤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 BMI 变化相关的遗传变异和 miRNA 表达。
大体时间：12个月
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确定影响与 BMI 变化相关的 GLP-1 治疗反应的遗传变异和 miRNA 表达。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 A1c 变化相关的遗传变异和 miRNA 表达。
大体时间：12个月
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识别影响与 A1c 变化相关的 GLP-1 治疗反应的遗传变异和 miRNA 表达。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与副作用相关的遗传变异和 miRNA 表达。
大体时间：12个月
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识别影响与副作用相关的 GLP-1 治疗反应的基因变异和 miRNA 表达。
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12个月
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影响 GLP1 AG 治疗的人口统计参数。
大体时间：12个月
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确定影响 GLP1 AG 治疗反应的人口统计参数。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GEN-GE-001-IL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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