ZMIENNOŚĆ GENETYCZNA LECZENIA GLP1 (GLP1 treatment)
1 marca 2024 zaktualizowane przez: GENGE
OTWARTE BADANIE RETROPROSPEKTYWNE MAJĄCE NA CELU OCEnę ZMIENNOŚCI GENETYCZNEJ JAKO PODSTAWA PRZEWIDYWANIA ODPOWIEDZI NA LECZENIE GLP1
Celem tego retrospektywnego badania jest ocena, czy selekcja wariantów genetycznych może pozwolić na identyfikację osób, które uzyskają zadowalającą odpowiedź na leczenie GLP-1 pod względem utraty masy ciała, zmniejszenia poziomu cukru i działań niepożądanych.
Uczestnicy Badanie obejmuje pojedynczą wizytę w poradni diabetologicznej w zaangażowanych ośrodkach. W przypadku każdego uczestnika podczas wizyty rejestracyjnej w ramach badania przesiewowego zostaną wykonane następujące czynności:
- Świadoma zgoda
- Kwalifikowalność do badania (kryteria włączenia/wyłączenia)
- Gromadzenie danych demograficznych (wiek (data urodzenia), płeć, pochodzenie etniczne)
- Ogólny przegląd historii medycznej i T2DM (dla każdego akta przedmiotowego)
- Jednoczesna ocena leków (w momencie rejestracji)
- Atrybuty fizyczne (masa ciała, wzrost, BMI)
- Przydział do badanej kohorty i podgrupy badawczej
- Pobieranie śliny i krwi do badań genetycznych
- Samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący doświadczenia z lekiem Ozempic (semaglutyd).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hila Kfir
- Numer telefonu: +972-523313350
- E-mail: hilaz28@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ilana Reznikov
- E-mail: Reznikovilana@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambem medical center
-
Główny śledczy:
- Irit Hochberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (dla uczestnika Kohorty A) lub otyłość (dla uczestnika Kohorty B) i leczono zastrzykami Ozempic (semaglutyd) podskórnie przez co najmniej 24 tygodnie.
- Uczestnikiem jest mężczyzna/kobieta w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
- BMI pacjenta powyżej 30 kg/m2 na początku leczenia.
- Uczestnik nie należy do żadnej bezbronnej populacji, jest skłonny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.
- Uczestnik rozumie charakter procedury oraz chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot objęty jest przeciwwskazaniami do stosowania na etykiecie Ozempic (semaglutyd).
- Podmiot znany lub podejrzewany o nadwrażliwość na jakikolwiek GLP-1RA lub produkty pokrewne, lub o alergię
- Pacjenci cierpią na jakikolwiek inny stan wpływający na masę ciała.
- Pacjent z przewlekłą lub ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie
- Uczestnik miał w przeszłości poważną chorobę sercowo-naczyniową i/lub mózgowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed dniem badania przesiewowego.
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek (Cr > 2 mg/dl).
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby (ALT, AST lub GGT 2-krotnie wyższe niż górna granica normy).
- Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
- Uczestnikiem badania jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, która nie stosuje medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pobieranie próbek DNA/RNA
Kohorta uczestników z cukrzycą typu 2 lub kohorta zdrowych uczestników, którzy przeprowadzą pobranie próbek DNA/RNA
|
DNA wyekstrahowany ze śliny/błony śluzowej jamy ustnej zostanie przebadany pod kątem różnic opisanych w literaturze jako związanych z T2DM i otyłością, które mogą mieć potencjalny wpływ na odpowiedź na leczenie Semaglutydem.
Ponadto DNA zostanie sprawdzone pod kątem nowych różnic, które mogą mieć potencjalny wpływ na odpowiedź na leczenie.
Roboczym założeniem badania jest to, że mogą istnieć 3 rodzaje wariantów genetycznych, które wpływają na skuteczność leku i/lub skutki uboczne.
Przeprowadzanie eksperymentów z sekwencjonowaniem małych RNA na maszynie do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) firmy Illumina w celu zbadania mikroRNA (miRNA) lub innych małych niekodujących RNA obejmuje określone etapy dostosowane do unikalnych cech tych cząsteczek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warianty genetyczne i ekspresja miRNA związane ze zmianami BMI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja wariantów genetycznych i ekspresji miRNA wpływających na odpowiedź na leczenie GLP-1 związaną ze zmianami BMI.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warianty genetyczne i ekspresja miRNA związane ze zmianami w HbA1c.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zidentyfikować warianty genetyczne i ekspresję miRNA, które wpływają na odpowiedź na leczenie GLP-1 związaną ze zmianami HbA1c.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warianty genetyczne i ekspresja miRNA związane ze skutkami ubocznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja wariantów genetycznych i ekspresji miRNA wpływających na odpowiedź na leczenie GLP-1 związaną ze skutkami ubocznymi.
|
12 miesięcy
|
|
Parametry demograficzne wpływające na terapię GLP1 AG.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja parametrów demograficznych wpływających na odpowiedź na terapię GLP1 AG.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN-GE-001-IL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sekwencjonowanie i analiza DNA
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja