VARIABILITÉ GÉNÉTIQUE DU TRAITEMENT GLP1 (GLP1 treatment)
1 mars 2024 mis à jour par: GENGE
ÉTUDE OUVERTE RÉTRO-PROSPECTIVE POUR ÉVALUER LA VARIABILITÉ GÉNÉTIQUE COMME BASE DE PRÉDICTION DE LA RÉPONSE AU TRAITEMENT GLP1
Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer si une sélection de variantes génétiques peut nous permettre d'identifier les individus qui auront une réponse satisfaisante après le traitement au GLP-1 en termes de perte de poids, de réduction du taux de sucre et d'événements indésirables.
Les participants comprendront une seule visite à la clinique de l'unité de diabète des sites d'étude concernés. Les éléments suivants seront effectués pour chaque sujet lors de la visite d'inscription à l'étude :
- Consentement éclairé
- Éligibilité à l’étude (critères d’inclusion/exclusion)
- Collecte de données démographiques (âge (date de naissance), sexe, origine ethnique)
- Examen des antécédents médicaux généraux et DT2 (par dossier sujet)
- Examen concomitant des médicaments (à l'inscription)
- Attributs physiques (poids corporel, taille, IMC)
- Allocation à la cohorte d’étude et au sous-groupe d’étude
- Collecte de salive et de sang pour tests génétiques
- Questionnaire autodéclaré pour l'expérience d'Ozempic (semaglutide)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hila Kfir
- Numéro de téléphone: +972-523313350
- E-mail: hilaz28@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ilana Reznikov
- E-mail: Reznikovilana@gmail.com
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambem medical center
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Chercheur principal:
- Irit Hochberg, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2 (pour le participant de la cohorte A) ou obèse (pour le participant de la cohorte B) et traité par injection S.C. d'Ozempic (Semaglutide) pendant au moins 24 semaines.
- Le sujet est un homme/une femme âgé de 18 à 80 ans (tous deux inclus) au moment de l'inscription.
- Sujet IMC supérieur à 30 kg/m2 au début du traitement.
- Le sujet n'appartient à aucune population vulnérable, est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
- Le participant comprend la nature de la procédure et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Le sujet tombe sous des contre-indications à l'étiquette d'Ozempic (semaglutide)
- Sujet connu ou suspecté d'hypersensibilité à tout GLP-1RA ou produits apparentés, ou de constitution allergique
- Les sujets souffrent de toute autre condition affectant le poids corporel.
- Sujet ayant des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
- Le sujet a des antécédents de maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire majeure dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Présence ou antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le jour du dépistage.
- Le sujet souffre d'une insuffisance rénale (Cr > 2 mg/dl).
- Le sujet souffre d'une insuffisance hépatique (ALT, AST ou GGT 2 fois supérieure à la limite supérieure normale).
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole.
- Le sujet est une femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou est en mesure de procréer sans méthodes de contraception médicalement acceptables.
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Collecte d'échantillons d'ADN/ARN
Cohorte de participants diabétiques de type 2 ou cohorte de participants en bonne santé qui effectueront la collecte d'échantillons d'ADN/ARN
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L'ADN extrait de la salive/de la muqueuse buccale sera testé pour les diversités rapportées dans la littérature connues pour être associées au DT2 et à l'obésité et qui peuvent avoir un impact potentiel sur la réponse au traitement par Semaglutide.
De plus, l’ADN sera examiné pour détecter de nouvelles diversités ayant un impact potentiel sur la réponse au traitement.
L'hypothèse de travail de l'étude est qu'il peut exister 3 types de variantes génétiques qui affectent l'efficacité et/ou les effets secondaires du médicament.
Génétique: analyse de l'expression différentielle avec des expériences de séquençage d'ARN (RNA seq)
Réaliser de petites expériences de séquençage d'ARN sur une machine de séquençage de nouvelle génération (NGS) Illumina pour étudier les microARN (miARN) ou d'autres petits ARN non codants implique des étapes spécifiques adaptées aux caractéristiques uniques de ces molécules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variantes génétiques et expressions de miARN associées à des modifications de l'IMC.
Délai: 12 mois
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Identifiez les variantes génétiques et les expressions de miARN qui affectent la réponse au traitement GLP-1 associée aux modifications de l'IMC.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variantes génétiques et expressions de miARN associées à des modifications de l'A1c.
Délai: 12 mois
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Identifiez les variantes génétiques et les expressions de miARN qui affectent la réponse au traitement GLP-1 associée aux modifications de l'A1c.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variantes génétiques et expressions de miARN associées à des effets secondaires.
Délai: 12 mois
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Identifiez les variantes génétiques et les expressions de miARN qui affectent la réponse au traitement GLP-1 associée aux effets secondaires.
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12 mois
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Paramètres démographiques qui affectent la thérapie GLP1 AG.
Délai: 12 mois
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Identifier les paramètres démographiques qui affectent la réponse au traitement GLP1 AG.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN-GE-001-IL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .