ГЕНЕТИЧЕСКАЯ ВАРИАБИЛЬНОСТЬ ПРИ ЛЕЧЕНИИ GLP1 (GLP1 treatment)
1 марта 2024 г. обновлено: GENGE
РЕТРО-ПЕРСПЕКТИВНОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕНЕТИЧЕСКОЙ ВАРИАБИЛЬНОСТИ КАК ОСНОВА ДЛЯ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ОТВЕТА НА ЛЕЧЕНИЕ GLP1
Цель этого ретроспективного исследования — оценить, может ли выбор генетических вариантов позволить нам идентифицировать людей, у которых будет удовлетворительный ответ после лечения GLP-1 с точки зрения потери веса, снижения уровня сахара и побочных эффектов.
Участники: Исследование состоит из однократного посещения диабетического отделения клиники в участвующих в исследовании исследовательских центрах. Во время визита для отбора участников на исследование для каждого субъекта будут выполнены следующие действия:
- Информированное согласие
- Право на участие в исследовании (критерии включения/исключения)
- Сбор демографических данных (возраст (дата рождения), пол, этническое происхождение)
- Обзор общей истории болезни и истории болезни СД2 (для каждого предметного файла)
- Обзор сопутствующих препаратов (при зачислении)
- Физические характеристики (вес тела, рост, ИМТ)
- Распределение по исследуемой когорте и исследовательской подгруппе
- Сбор слюны и крови для генетических тестов
- Анкета для самооценки опыта использования Оземпика (семаглутида)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hila Kfir
- Номер телефона: +972-523313350
- Электронная почта: hilaz28@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ilana Reznikov
- Электронная почта: Reznikovilana@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambem medical center
-
Главный следователь:
- Irit Hochberg, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован диабет 2 типа (для участников когорты А) или ожирение (для участников когорты B) и лечатся подкожной инъекцией Оземпика (семаглутида) в течение как минимум 24 недель.
- Субъектом является мужчина/женщина в возрасте от 18 до 80 лет (оба включительно) на момент регистрации.
- ИМТ субъекта выше 30 кг/м2 в начале лечения.
- Субъект не принадлежит к какой-либо уязвимой группе населения, желает и может предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры исследования.
- Участник понимает характер процедуры и желает и может соблюдать все требования протокола.
Критерий исключения:
- Субъект подпадает под противопоказания к препарату Оземпик (Семаглутид).
- Субъект с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к любому GLP-1RA или родственным продуктам или аллергической конституцией.
- Субъекты страдают любым другим заболеванием, влияющим на массу тела.
- Субъект с историей хронического или острого панкреатита.
- Субъект имел в анамнезе серьезное сердечно-сосудистое и/или цереброваскулярное заболевание в течение 6 месяцев до скрининга.
- Наличие или наличие злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет до дня скрининга.
- Субъект страдает каким-либо нарушением функции почек (Cr > 2 мг/дл).
- Субъект страдает любым нарушением функции печени (АЛТ, АСТ или ГГТ в 2 раза выше нормального верхнего предела).
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
- Субъектом является женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал без медицинских приемлемых методов контрацепции.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сбор образцов ДНК/РНК
Группа участников с диабетом 2 типа или группа здоровых участников, которые будут выполнять сбор образцов ДНК/РНК
|
ДНК, выделенная из слюны/слизистой оболочки полости рта, будет проверена на наличие различий, о которых сообщается в литературе, которые, как известно, связаны с СД2 и ожирением и которые могут потенциально влиять на ответ на лечение семаглутидом.
Кроме того, ДНК будет проверена на наличие новых разновидностей, которые потенциально могут повлиять на реакцию на лечение.
Рабочее предположение исследования состоит в том, что может существовать 3 типа генетических вариантов, влияющих на эффективность препарата и/или побочные эффекты.
Проведение экспериментов по секвенированию малых РНК на аппарате секвенирования следующего поколения (NGS) Illumina для исследования микроРНК (миРНК) или других малых некодирующих РНК включает в себя конкретные шаги, адаптированные к уникальным характеристикам этих молекул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические варианты и экспрессия микроРНК, связанные с изменениями ИМТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить генетические варианты и экспрессию микроРНК, которые влияют на реакцию на лечение GLP-1, связанную с изменениями ИМТ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические варианты и экспрессия микроРНК, связанные с изменениями в A1c.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Идентифицировать генетические варианты и экспрессию микроРНК, которые влияют на ответ на лечение GLP-1, связанный с изменениями в A1c.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические варианты и экспрессия микроРНК, связанные с побочными эффектами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Идентифицировать генетические варианты и экспрессию микроРНК, которые влияют на реакцию на лечение GLP-1, связанную с побочными эффектами.
|
12 месяцев
|
|
Демографические параметры, влияющие на терапию GLP1 AG.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить демографические параметры, влияющие на ответ на терапию GLP1 AG.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GEN-GE-001-IL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .