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GENETISCHE VARIABILITÄT DER GLP1-BEHANDLUNG (GLP1 treatment)

1. März 2024 aktualisiert von: GENGE

Retroprospektive offene Studie zur Beurteilung der genetischen Variabilität als Grundlage für die Vorhersage der Reaktion auf die Behandlung mit GLP1

Das Ziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Auswahl genetischer Varianten es uns ermöglichen kann, Personen zu identifizieren, die nach der GLP-1-Behandlung eine zufriedenstellende Reaktion in Bezug auf Gewichtsverlust, Reduzierung des Zuckerspiegels und unerwünschte Ereignisse zeigen.

Die Teilnehmer werden Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch in der Klinik der Diabetesstation an den beteiligten Studienorten. Folgendes wird für jeden Probanden beim Studien-Screening-Einschreibungsbesuch durchgeführt:

  • Einverständniserklärung
  • Studienberechtigung (Einschluss-/Ausschlusskriterien)
  • Erhebung demografischer Daten (Alter (Geburtsdatum), Geschlecht, ethnische Herkunft)
  • Allgemeine und T2DM-Anamneseüberprüfung (pro Betreffdatei)
  • Überprüfung der Begleitmedikation (bei der Einschreibung)
  • Körperliche Merkmale (Körpergewicht, Größe, BMI)
  • Zuordnung zur Studienkohorte und Studienuntergruppe
  • Speichel- und Blutentnahme für Gentests
  • Selbstberichteter Fragebogen zur Erfahrung mit Ozempic (Semaglutid).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambem medical center
        • Hauptermittler:
          • Irit Hochberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei ihnen wurde Typ-2-Diabetes (für Teilnehmer der Kohorte A) oder Fettleibigkeit (für Teilnehmer der Kohorte B) diagnostiziert und sie wurden mindestens 24 Wochen lang mit Ozempic (Semaglutid) S.C.-Injektion behandelt.
  2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung männlich/weiblich und zwischen 18 und 80 Jahren (beide einschließlich) alt.
  3. BMI des Probanden über 30 kg/m2 zu Beginn der Behandlung.
  4. Der Proband gehört keiner gefährdeten Bevölkerungsgruppe an und ist bereit und in der Lage, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Der Teilnehmer versteht die Art des Verfahrens und ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt fällt unter die Kontraindikationen für die Bezeichnung Ozempic (Semaglutid).
  2. Person mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen GLP-1RA oder verwandte Produkte oder allergischer Konstitution
  3. Der Proband leidet an einer anderen Erkrankung, die sich auf das Körpergewicht auswirkt.
  4. Proband mit chronischer oder akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte
  5. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden kardiovaskulären und/oder zerebrovaskulären Erkrankung.
  6. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Tag.
  7. Der Proband leidet an einer Nierenfunktionsstörung (Cr > 2 mg/dl).
  8. Das Subjekt leidet an einer eingeschränkten Leberfunktion (ALT, AST oder GGT 2-fach höher als die normale Obergrenze).
  9. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  10. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte oder im gebärfähigen Alter ist und über keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden verfügt.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sammlung von DNA-/RNA-Proben
Kohorte von Typ-2-Diabetikern oder Gruppe gesunder Teilnehmer, die die Entnahme von DNA-/RNA-Proben durchführen
Genetisch: DNA-Sequenzierung und -Analyse
Aus Speichel/Mundschleimhaut extrahierte DNA wird auf Diversitäten getestet, von denen in der Literatur berichtet wird, dass sie mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit in Zusammenhang stehen und einen potenziellen Einfluss auf das Ansprechen auf die Behandlung mit Semaglutid haben können. Darüber hinaus wird die DNA auf neue Diversitäten untersucht, die einen potenziellen Einfluss auf das Ansprechen auf die Behandlung haben könnten. Die Arbeitsannahme der Studie ist, dass es drei Arten genetischer Varianten geben kann, die die Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen des Arzneimittels beeinflussen.
Genetisch: Differenzielle Expressionsanalyse mit RNA-Sequenzierungsexperimenten (RNA seq).
Die Durchführung kleiner RNA-Sequenzierungsexperimente auf einem Illumina Next-Generation Sequencing (NGS)-Gerät zur Untersuchung von microRNAs (miRNAs) oder anderen kleinen nichtkodierenden RNAs erfordert spezifische Schritte, die auf die einzigartigen Eigenschaften dieser Moleküle zugeschnitten sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianten und miRNA-Expressionen im Zusammenhang mit Veränderungen des BMI.
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren Sie genetische Varianten und miRNA-Expressionen, die die Reaktion auf die GLP-1-Behandlung im Zusammenhang mit Veränderungen des BMI beeinflussen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianten und miRNA-Expressionen im Zusammenhang mit Veränderungen in A1c.
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren Sie genetische Varianten und miRNA-Expressionen, die die Reaktion auf die GLP-1-Behandlung im Zusammenhang mit Veränderungen von A1c beeinflussen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianten und miRNA-Expressionen sind mit Nebenwirkungen verbunden.
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren Sie genetische Varianten und miRNA-Expressionen, die die Reaktion auf die mit Nebenwirkungen verbundene GLP-1-Behandlung beeinflussen.
12 Monate
Demografische Parameter, die die GLP1 AG-Therapie beeinflussen.
Zeitfenster: 12 Monate
Um demografische Parameter zu identifizieren, die das Ansprechen auf die GLP1 AG-Therapie beeinflussen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GENGE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-GE-001-IL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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