GENETISK VARIABILITET TIL GLP1-BEHANDLING (GLP1 treatment)
1. mars 2024 oppdatert av: GENGE
RETRO-PROSPEKTIV ÅPEN STUDIE FOR Å VURDERE GENETISK VARIABILITET SOM GRUNNLAG FOR prediksjon av responsen på GLP1-BEHANDLING
Målet med denne retrospektive studien er å vurdere om et utvalg genetiske varianter kan tillate oss å identifisere individer som vil ha en tilfredsstillende respons etter GLP-1-behandling når det gjelder vekttap, sukkernivåreduksjon og uønskede hendelser.
Deltakerne vil Studien består av et enkelt besøk ved diabetesenhetsklinikken på de involverte studiestedene. Følgende vil bli utført for hvert emne ved påmeldingsbesøket for studiescreening:
- Informert samtykke
- Studiekvalifisering (inkluderings-/ekskluderingskriterier)
- Innsamling av demografiske data (alder (fødselsdato), kjønn, etnisk opprinnelse)
- Generell og T2DM medisinsk historiegjennomgang (per emnefil)
- Samtidig medisingjennomgang (ved påmelding)
- Fysiske egenskaper (kroppsvekt, høyde, BMI)
- Tildeling til studiekull og studieundergruppe
- Spytt og blodinnsamling for genetiske tester
- Selvrapportert spørreskjema for Ozempic (Semaglutide) opplevelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hila Kfir
- Telefonnummer: +972-523313350
- E-post: hilaz28@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ilana Reznikov
- E-post: Reznikovilana@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambem medical center
-
Hovedetterforsker:
- Irit Hochberg, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes (for deltaker i kohort A) eller obese (for deltaker i kohort B) og behandlet med Ozempic (Semaglutide) S.C.-injeksjon i minst 24 uker.
- Emnet er mann/kvinnelig mellom 18 og 80 år (begge inkludert) på tidspunktet for påmelding.
- Pasientens BMI over 30 kg/m2 ved behandlingsstart.
- Forsøkspersonen tilhører ikke noen sårbar populasjon, er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.
- Deltakeren forstår arten av prosedyren og er villig og i stand til å overholde alle krav i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet faller under kontraindikasjoner til Ozempic (Semaglutid)-etiketten
- Person kjent eller mistenkt for overfølsomhet overfor GLP-1RA eller relaterte produkter, eller allergisk konstitusjon
- Forsøkspersoner lider av enhver annen tilstand som påvirker kroppsvekten.
- Person med historie med kronisk eller akutt pankreatitt
- Personen har en historie med en alvorlig kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sykdom i løpet av 6 måneder før screening.
- Tilstedeværelse eller historie av ondartet neoplasma innen 5 år før screeningsdagen.
- Personen lider av nedsatt nyrefunksjon (Cr > 2 mg/dl).
- Pasienten lider av nedsatt leverfunksjon (ALT, AST eller GGT 2 ganger høyere enn normal øvre grense).
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Subjektet er en kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder uten medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innsamling av DNA/RNA-prøver
Type 2-diabetesdeltakerkohort eller Friske deltakerkohort som skal utføre innsamling av DNA/RNA-prøver
|
DNA ekstrahert fra spytt/munnslimhinne vil bli testet for mangfold rapportert i litteraturen som er kjent for å være assosiert med T2DM og fedme og som kan ha en potensiell innvirkning på responsen på behandling med Semaglutid.
I tillegg skal DNAet screenes for nye mangfold som har en potensiell innvirkning på responsen på behandlingen.
Arbeidsantagelsen til studien er at det kan være 3 typer genetiske varianter som påvirker stoffets effektivitet og/eller bivirkninger.
Å utføre små RNA-sekvenseringseksperimenter på en Illumina Next-Generation Sequencing (NGS) maskin for å undersøke mikroRNA (miRNA) eller andre små ikke-kodende RNAer involverer spesifikke trinn skreddersydd for de unike egenskapene til disse molekylene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske varianter og miRNA-uttrykk assosiert med endringer i BMI.
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser genetiske varianter og miRNA-uttrykk som påvirker responsen på GLP-1-behandling assosiert med endringer i BMI.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske varianter og miRNA-uttrykk assosiert med endringer i A1c.
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser genetiske varianter og miRNA-uttrykk som påvirker responsen på GLP-1-behandling assosiert med endringer i A1c.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske varianter og miRNA-uttrykk assosiert med bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser genetiske varianter og miRNA-uttrykk som påvirker responsen på GLP-1-behandling assosiert med bivirkninger.
|
12 måneder
|
|
Demografiske parametere som påvirker GLP1 AG-terapi.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å identifisere demografiske parametere som påvirker responsen på GLP1 AG-behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GEN-GE-001-IL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .