RCT 滲出液管理カットされたソルビオン製品範囲
2025年1月29日 更新者：BSN Medical GmbH
カットされたソルビオン製品群の滲出液管理パフォーマンスを評価するための、前向き、多施設、部分評価者盲検、無作為化、非盲検、並行比較臨床試験
高吸収性ドレッシングの液体処理能力は、設計と構造によって異なります。 効果的な先進的な創傷包帯の使用は、創傷滲出液と悪臭を適切に吸収して創傷治癒を促進するための有望な戦略です。 現在の研究の目的は、日常の創傷ケアで VLU に使用した場合に、一般的に使用される 2 つの CE マーク付き超吸収性包帯の滲出液吸収の臨床成績に違いがあるかどうかを判断することです。
主な目的として、包帯の吸収性能と、皮膚の浸軟と創傷包帯の漏れを防ぐ能力が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hardy Schweigel, PhD
- 電話番号：7752954 +491522
- メール：hardy.schweigel@essity.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Tobisch
- メール：sandra.tobisch@essity.com
研究場所
-
-
Niedersachsten
-
Melle、Niedersachsten、ドイツ、49624
- 募集
- Niels Stensen Klinik, Christliches-Klinikum-Melle
-
コンタクト：
- Jan Heggemann
-
コンタクト：
- Sabine Guth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は治験について知らされ、治験の性質を理解し、治験登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 参加者は精神的にも身体的にもこの研究に参加できる
- 男性、女性、多様な18歳以上
- 参加者は研究訪問スケジュールを遵守している
- 参加者は、すべての標準治療（例えば、圧迫療法に関して）に従うことに同意します。
- 参加者は、下腿潰瘍* (足首を含むが足は除く) を患っており、圧迫を必要とし、以下の条件を満たしている研究用機器による治療が必要です。
- 潰瘍は生後 4 週間以上、1 歳以下である
- 潰瘍の大きさは 2 cm2 ～ 800 cm2 です。
- 潰瘍の片側が40cm以上伸びていない
- 潰瘍の深さ < 2 cm
- 足首上腕圧指数（ABPI）が 0.8 以上、1.3 以下、測定が 12 か月以内である * 複数の潰瘍を患っている参加者も参加資格があるが、患者 1 人あたり 1 つの潰瘍のみが研究に含まれる。
除外基準:
- 参加者はすでに 1 つの潰瘍を抱えてこの研究に参加しています (参加者あたり潰瘍は 1 つだけ許可されます)
- 参加者は、研究の概要と要件に従う意思がない、または従うことができないことが予想されます
- 参加者はエイズなどの創傷治癒に悪影響を与えることが知られている全身性感染症に罹患している
- 参加者は全身性抗悪性腫瘍薬および/または全身性コルチコステロイドなどの免疫低下療法を受けている
- 参加者が創傷治癒能力を遅らせる可能性のある薬物を使用している
- 参加者は、病院施設（施設）またはスポンサーの従業員（スタッフまたは学生）であるか、病院施設またはスポンサーのスタッフのメンバーと依存関係にあります。 子供、配偶者など
- 参加者は妊娠中または授乳中である
- 参加者がアルコールや薬物による、またはメタドンなどによる代替による中毒を報告している（および/または研究者によって疑われている）
8. 参加者はアルコールまたは薬物中毒に苦しんでいる、またはメタドンなどによって代替されている 9. 参加者は現在または過去 30 日間に医療機器または医薬品を使用した別の臨床調査に参加している、または参加していた 10. 研究製品の成分のいずれかに対して過敏症の既往歴のある参加者11. 臨床的に感染症（丹毒など）または悪性の脚潰瘍を持つ参加者 12. 治験中に陰圧創傷療法または高圧酸素を必要とする潰瘍の研究 13. 潰瘍には骨、腱、靱帯および/または関節が露出しています 14。 研究潰瘍部位における放射線の既往 15． 参加者の病変は原発性皮膚がんである 16. 参加者の病変は転移の兆候である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カットされたソルビオン製品
このアーム内では、Cutimed Sorbion (Cutimed® Sorbion® サシェ/サナ/ボーダー) 製品が滲出液管理に使用されます。
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創傷滲出液を維持するための、Cutimed Sorbion または Zetuvit plus (RespoSorb) の塗布
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アクティブコンパレータ：Zetuvit (RespoSorb) 製品
この部門では、比較製品の Zetuvit® Plus/(RespoSorb® Super)、Zetuvit® Plus Silicone/(RespoSorb® Silicone)、および Zetuvit® Plus Silicone Border/(RespoSorb® Silicone Border) が滲出液管理に使用されます。
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創傷滲出液を維持するための、Cutimed Sorbion または Zetuvit plus (RespoSorb) の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滲出液管理性能
時間枠：30日まで
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主な浸出液の取り込みと保持、および漏出の防止機能
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着替えの頻度
時間枠：30日まで
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理由により、研究訪問と評価の間に必要な中間ドレッシング交換の回数
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30日まで
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湿気による皮膚ダメージ
時間枠：30日まで
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湿気による皮膚ダメージの発生
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30日まで
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臨床的に関連する創傷周囲の皮膚変化の発生
時間枠：30日まで
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創傷周囲の皮膚に対する製品使用の影響（発赤、腫れ、臨床関連の皮膚の変形など）
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30日まで
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創傷組織の変化と一般的な創傷の痛み
時間枠：30日まで
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創傷組織と創傷の脱落を考慮した製品使用の創傷への影響、および0～10の11の視覚的アナログスケールを使用して評価した一般的な創傷の痛み（0=痛みではない、10=参加者にとって最も想像しやすい痛み）
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30日まで
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製品除去後のデブリードマンの必要性
時間枠：30日まで
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ドレッシング除去中のCutimed Sorbion 製品のソフトデブリードマン効果の評価: ソフトデブリムデントは創傷洗浄をサポートし、追加の創傷面デブリードマンを容易にします。
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30日まで
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治療と製品に対する患者の満足度
時間枠：最終研究訪問
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治療および製品使用時の漏れに対するフェルト保護に関する患者の感想と、個別に感じられた装着感の評価
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最終研究訪問
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治療と製品に対する医療従事者の満足度
時間枠：最終研究訪問
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傷の滲出液を管理し、製品が治療の必要性を満たしているかどうかを確認するための治療および製品の性能に対する医療従事者の満足度
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最終研究訪問
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「Wound-QoL 14」（確立された 3 つの疾患特有の手段に基づいて慢性創傷患者の生活の質を測定する短いアンケート）を使用した生活の質の変化
時間枠：0日目と30日目
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14 項目は、リッカート タイプの尺度を使用して、「まったくない」、「少しある」、「中程度」、「かなり多い」、または「非常に多い」のいずれかとしてスコア付けされます。
項目データは、グローバルスコアと「身体」、「精神・幸福」、「日常生活」の 3 つのサブスコアを構築して計算されます。
生活の質の向上は、サブスコアおよび/またはグローバルスコアの減少によって示されます。
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0日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月10日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。