RCT Exsudatmanagement Cutimed Sorbion-Produktpalette

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer wird über die Studie informiert, versteht die Art der Studie und gibt vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
2. Der Teilnehmer ist geistig und körperlich in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen
3. Männer, Frauen, diverse ≥ 18 Jahre
4. Der Teilnehmer hält den Studienbesuchsplan ein
5. Der Teilnehmer verpflichtet sich, alle Standardtherapien einzuhalten (z. B. im Hinblick auf die Kompressionstherapie).
6. Der Teilnehmer leidet an einem Unterschenkelgeschwür* (einschließlich des Knöchels, aber nicht der Füße), das mit den Untersuchungsgeräten des Studiengeräts behandelt werden soll, eine Kompression erfordert und Folgendes erfüllt:
7. Das Geschwür ist nicht jünger als 4 Wochen und nicht älter als 1 Jahr
8. Das Geschwür liegt zwischen 2 cm2 und 800 cm2
9. Eine Seite des Geschwürs erstreckt sich nicht über 40 cm
10. Tiefe des Geschwürs < 2 cm
11. Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) von >0,8 und ≤1,3, Messung nicht älter als 12 Monate * Teilnehmer mit mehr als einem Geschwür sind für die Aufnahme geeignet, es wird jedoch nur ein Geschwür pro Patient in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer nimmt bereits mit einem Geschwür an dieser Studie teil (nur ein Geschwür pro Teilnehmer ist zulässig)
2. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer nicht bereit oder in der Lage ist, den Studienplänen und -anforderungen zu folgen
3. Der Teilnehmer leidet an systemischen Infektionskrankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung negativ beeinflussen, wie z. B. AIDS
4. Der Teilnehmer unterzieht sich einer immunschwächenden Therapie, wie zum Beispiel systemischen antineoplastischen Medikamenten und/oder systemischen Kortikosteroiden
5. Der Teilnehmer verwendet alle Medikamente, die möglicherweise die Wundheilungsfähigkeit verzögern könnten
6. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter (Mitarbeiter oder Student) des Krankenhausstandorts (Instituts) oder des Sponsors oder steht in einem Abhängigkeitsverhältnis zu einem Mitarbeiter des Standorts oder Sponsors, z. B. Kind, Ehepartner usw.
7. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt derzeit
8. Der Teilnehmer berichtet (und/oder wird vom Ermittler vermutet), dass er von Alkohol oder Drogen abhängig ist oder z. B. durch Methadon ersetzt wird

8. Der Teilnehmer leidet unter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder wird z. B. durch Methadon substituiert. 9. Der Teilnehmer ist oder war derzeit oder in den letzten 30 Tagen in eine andere klinische Untersuchung mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln einbezogen. 10. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienprodukts 11. Teilnehmer, dessen Beingeschwüre klinisch infiziert (z. B. Erysipel) oder bösartig sind 12. Studiengeschwüre, die während des Versuchs eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern 13. Das Geschwür weist freiliegende Knochen, Sehnen, Bänder und/oder Gelenk 14 auf. Vorgeschichte der Strahlung an der untersuchten Ulkusstelle 15. Bei der Läsion des Teilnehmers handelt es sich um einen primären Hautkrebs 16. Die Läsion des Teilnehmers ist die Manifestation einer Metastasierung