RCT 渗出液管理 Cutimed Sorbion 产品系列

纳入标准：

1. 参与者被告知试验情况、了解研究的性质并在研究登记前提供书面知情同意书
2. 参与者在精神上和身体上都能够参与本研究
3. 男性、女性、多样化 ≥ 18 岁
4. 参与者遵守学习访问时间表
5. 参与者同意遵守所有标准疗法（例如，关于压力疗法）
6. 参与者患有小腿溃疡*（包括脚踝，但不包括脚），需要使用研究设备进行治疗，需要加压并满足以下条件：
7. 溃疡不小于 4 周且不超过 1 岁
8. 溃疡范围在 2 cm2 至 800 cm2 之间
9. 一侧溃疡未延伸40厘米
10. 溃疡深度 < 2 cm
11. 踝臂压力指数 (ABPI) >0.8 且≤1.3，测量时间不超过 12 个月 * 患有超过 1 个溃疡的参与者符合纳入条件，但每位患者仅纳入 1 个溃疡。

排除标准：

1. 参加本研究的参与者已经有一个溃疡（每个参与者只允许有一个溃疡）
2. 预计参与者不愿意或无法遵循研究大纲和要求
3. 参与者患有已知会对伤口愈合产生负面影响的全身性传染病，例如艾滋病
4. 参与者正在接受免疫受损治疗，例如全身抗肿瘤药物和/或全身皮质类固醇
5. 参与者使用任何可能延迟伤口愈合能力的药物
6. 参与者是医院场所（机构）或主办方的雇员（工作人员或学生），或者与场所或主办方工作人员有依赖关系，例如， 孩子、配偶等
7. 参与者怀孕或正在哺乳
8. 参与者报告（和/或调查员怀疑）因酒精或药物成瘾或被美沙酮等替代

8. 参与者患有酒精或药物成瘾，或者被美沙酮等替代。 9. 参与者目前或过去 30 天内正在或已经被纳入另一项涉及医疗器械或药品的临床研究 10. 对研究产品的任何成分有过敏史的参与者 11. 腿部溃疡患有临床感染（例如丹毒）或恶性的参与者 12. 在试验期间需要负压伤口治疗或高压氧治疗的研究溃疡 13. 溃疡暴露骨头、肌腱、韧带和/或关节 14. 研究溃疡部位的放射史 15. 参与者的病变是原发性皮肤癌 16。 参与者的病变是转移的表现