Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT Exudate Management Cutimed Sorbion produktsortiment

29. januar 2025 opdateret af: BSN Medical GmbH

Et prospektivt, multicenter, delvist assessor blindet, randomiseret, åbent, parallelt, sammenlignende klinisk forsøg til evaluering af eksudathåndteringsydelsen af ​​Cutimed Sorbion-produktsortiment

Væskehåndteringskapaciteten af ​​superabsorberende bandager varierer afhængigt af design og konstruktion. Brugen af ​​effektive avancerede sårbandager er en lovende strategi til at opnå tilstrækkelig absorption af såreksudat og dårlig lugt, der fremmer sårheling. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i den kliniske ydeevne af ekssudatabsorption med to almindeligt anvendte CE-mærkede superabsorberende bandager, når de anvendes på VLU'er i rutinemæssig sårpleje.

Som primært mål vil forbindingens absorptionsevne og dens evne til at forhindre hudmaceration og lækage af sårforbindingen blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashington, Det Forenede Kongerige, NE63 0HP
        • Rekruttering
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Debera Drew
          • Telefonnummer: 800-555-5555
          • E-mail: nn@nn.dd
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Sylvester
          • Telefonnummer: 800-555-5555
          • E-mail: nn@nn.nn
  • Tyskland
    • Niedersachsten
      • Melle, Niedersachsten, Tyskland, 49624
        • Rekruttering
        • Niels Stensen Klinik, Christliches-Klinikum-Melle
        • Kontakt:
          • Jan Heggemann
        • Kontakt:
          • Sabine Guth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren informeres om forsøget, forstår arten af ​​undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding
  2. Deltageren er mentalt og fysisk i stand til at deltage i denne undersøgelse
  3. Mænd, kvinder, forskelligartede ≥ 18 år
  4. Deltageren overholder studiebesøgsplanen
  5. Deltageren accepterer at overholde alle standardterapier (f.eks. med hensyn til kompressionsterapi)
  6. Deltageren lider af underbenssår* (inklusive anklen, men ikke fødderne), der er indiceret til at blive behandlet med undersøgelsesudstyret, der kræver kompression og opfylder følgende:
  7. Sår er ikke yngre end 4 uger og ikke ældre end 1 år
  8. Sår varierer mellem 2 cm2 og 800 cm2
  9. Den ene side af såret strækker sig ikke 40 cm
  10. Sårdybde < 2 cm
  11. Ankel-brachial trykindeks (ABPI) på >0,8 og ≤1,3, måling ikke ældre end 12 måneder * Deltagere med mere end ét sår er berettiget til inklusion, dog vil kun ét sår per patient blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren deltager allerede i denne undersøgelse med ét sår (kun ét sår pr. deltager er tilladt)
  2. Deltageren forventes ikke at være villig eller i stand til at følge undersøgelsens skitser og krav
  3. Deltageren lider af systemiske infektionssygdomme, der vides at have negativ indflydelse på sårheling, såsom AIDS
  4. Deltageren gennemgår en immunkompromitterende behandling, såsom systemiske antineoplastiske lægemidler og/eller systemiske kortikosteroider
  5. Deltageren bruger enhver form for medicin, der potentielt kan forsinke sårhelingsevnen
  6. Deltageren er en ansat (medarbejder eller studerende) på hospitalsstedet (instituttet) eller sponsoren eller er i et afhængigt forhold til et medlem af stedet eller sponsorpersonalet, f.eks. barn, ægtefælle mv.
  7. Deltageren er gravid eller ammer i øjeblikket
  8. Deltager, der rapporterer (og/eller mistænkes af efterforsker) afhængighed af alkohol eller stoffer eller erstattes f.eks. af metadon

8. Deltager lider af alkohol- eller stofmisbrug eller erstattes fx af Metadon 9. Deltager er eller har været inkluderet i en anden klinisk undersøgelse med medicinsk udstyr eller farmaceutiske lægemidler på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage 10. Deltager med en historie med følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet 11. Deltager, hvis bensår er klinisk inficeret (f.eks. erysipelas) eller ondartet 12. Undersøg sår, der kræver behandling med negativt tryksår eller hyperbar oxygen under forsøget 13. Såret har blotlagt knogle, sener, ledbånd og/eller led 14. Historie om stråling på undersøgelsessårstedet 15. Deltagerens læsion er en primær hudkræft 16. Deltagerens læsion er manifestationen af ​​en metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cutimed Sorbion produkter
Inden for denne arm vil Cutimed Sorbion (Cutimed® Sorbion® Sachet/Sana/Border) produkterne blive brugt til ekssudathåndtering.
Enhed: Superabsorberende forbindingspåføring
Cutimed Sorbion eller Zetuvit plus (RespoSorb) påføring for at opretholde såreksudat
Aktiv komparator: Søg efter Zetuvit (RespoSorb).
Inden for denne arm vil komparatorprodukterne Zetuvit® Plus/(RespoSorb® Super), Zetuvit® Plus Silikone/(RespoSorb® Silikone) og Zetuvit® Plus Silikonekant/(RespoSorb® Silikonekant) blive brugt til ekssudathåndtering.
Enhed: Superabsorberende forbindingspåføring
Cutimed Sorbion eller Zetuvit plus (RespoSorb) påføring for at opretholde såreksudat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstråle ledelsespræstation
Tidsramme: op til 30 dage
Evne til hovedoptagelse og tilbageholdelse af ekssudat samt forebyggelse af lækage
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forbindingsskift
Tidsramme: op til 30 dage
Antal nødvendige mellemlægsskift mellem studiebesøg og vurdering af årsager til
op til 30 dage
Fugt-relaterede hudskader
Tidsramme: op til 30 dage
Forekomst af fugtrelaterede hudskader
op til 30 dage
Forekomst af klinisk relevante hudforandringer peri-sår
Tidsramme: op til 30 dage
Effekt af produktanvendelse på peri-sår hud såsom rødmen, hævelse, klinisk relevante hudforringelser
op til 30 dage
Ændringer i sårvæv og generel sårsmerter
Tidsramme: op til 30 dage
Effekt af produktanvendelse på såret under hensyntagen til sårvæv og slag på såret samt den generelle sårsmerter vurderet ved hjælp af en 11 visuelle analog skala fra 0-10 (0= ikke smerter, 10=mest tænkelige smerter for deltageren)
op til 30 dage
Behov for debridering efter produktfjernelse
Tidsramme: op til 30 dage
Evaluering af den bløde debridering-effekt af Cutimed Sorbion-produkter under fjernelse af bandage: er det bløde debrimdent, der understøtter sårrensning og letter yderligere sårdebridering
op til 30 dage
Patienttilfredshed med behandling og produkt
Tidsramme: afsluttende studiebesøg
Patientens indtryk af behandling og følt beskyttelse mod lækage ved brug af produktet og vurdering af individuelt følt bærekomfort
afsluttende studiebesøg
HCP tilfredshed med behandling og produkt
Tidsramme: afsluttende studiebesøg
HCP's tilfredshed med behandlingen og produktets ydeevne til håndtering af såreksudat, tjek om behandlingsbehovet er blevet opfyldt som produktet
afsluttende studiebesøg
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af "Wound-QoL 14" (kort spørgeskema, der måler livskvalitet hos patienter med kroniske sår baseret på tre etablerede sygdomsspecifikke instrumenter)
Tidsramme: dag 0 og dag 30
Fjorten elementer scores ved hjælp af en Likert-skala som enten 'slet ikke', 'lidt', 'moderat', 'ret meget' eller 'meget'. Varedata beregnes ved at bygge en global score og de 3 subscores "Krop", "Psyke/Velvære" og "Hverdagsliv". En stigning i livskvalitet er angivet ved faldende sub- og/eller global score.
dag 0 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Superabsorberende forbindingspåføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner