RCT exsudaatbeheer Cutimed Sorbion-productassortiment

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer wordt geïnformeerd over het onderzoek, begrijpt de aard van het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
2. Deelnemer is geestelijk en lichamelijk in staat om aan dit onderzoek deel te nemen
3. Mannen, vrouwen, divers ≥ 18 jaar
4. Deelnemer houdt zich aan het studiebezoekschema
5. De deelnemer gaat ermee akkoord om te voldoen aan alle standaardtherapieën (bijvoorbeeld met betrekking tot compressietherapie)
6. De deelnemer heeft last van een ulcus aan het onderbeen* (inclusief de enkel, maar niet de voeten) die behandeld moet worden met het onderzoeksapparaat, dat compressie vereist en aan het volgende voldoet:
7. Het ulcus is niet jonger dan 4 weken en niet ouder dan 1 jaar
8. Het ulcus varieert tussen 2 cm2 en 800 cm2
9. Eén kant van de zweer strekt zich niet 40 cm uit
10. Diepte van de zweer < 2 cm
11. Enkel-armdrukindex (ABPI) van >0,8 en ≤1,3, meting niet ouder dan 12 maanden * Deelnemers met meer dan één ulcus komen in aanmerking voor opname, maar er wordt slechts één ulcus per patiënt in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer neemt al deel aan dit onderzoek met één maagzweer (slechts één maagzweer per deelnemer is toegestaan)
2. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij of zij niet bereid of in staat is de studielijnen en eisen te volgen
3. Deelnemer lijdt aan systemische infectieziekten waarvan bekend is dat ze de wondgenezing negatief beïnvloeden, zoals AIDS
4. Deelnemer ondergaat een immuuncompromitterende therapie, zoals systemische antineoplastische geneesmiddelen en/of systemische corticosteroïden
5. De deelnemer gebruikt medicijnen die mogelijk het wondgenezingsvermogen kunnen vertragen
6. Deelnemer is een medewerker (medewerker of student) van de ziekenhuislocatie (instituut) of de sponsor of staat in een afhankelijke relatie met een locatie- of sponsorpersoneel, bijvoorbeeld een ziekenhuismedewerker. kind, echtgenoot enz.
7. Deelnemer is zwanger of geeft momenteel borstvoeding
8. Deelnemer meldt (en/of vermoedt door de onderzoeker) een verslaving aan alcohol of drugs of wordt bijvoorbeeld vervangen door methadon

8. Deelnemer lijdt aan een alcohol- of drugsverslaving of wordt vervangen door bijvoorbeeld methadon. 9. Deelnemer is of is op dit moment of in de afgelopen 30 dagen betrokken bij een ander klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen of farmaceutische medicijnen 10. Deelnemer met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct 11. Deelnemer wiens beenulcera klinisch geïnfecteerd zijn (bijv. erysipelas) of kwaadaardig 12. Onderzoek de ulcus waarvoor negatieve drukwondtherapie of hyperbare zuurstof nodig is tijdens het onderzoek 13. De zweer heeft blootliggend bot, pezen, ligamenten en/of gewricht 14. Geschiedenis van bestraling op de onderzoeksulcuslocatie 15. De laesie van de deelnemer is een primaire huidkanker 16. De laesie van de deelnemer is de manifestatie van een metastase