Asortyment produktów RCT do zarządzania wysiękiem i chłonnością skróconą
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: BSN Medical GmbH
Prospektywne, wieloośrodkowe, częściowo zaślepione przez oceniającego, randomizowane, otwarte, równoległe, porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności zarządzania wysiękiem asortymentu produktów Cutimed Sorbion
Zdolność wchłaniania płynów przez opatrunki superchłonne różni się w zależności od projektu i konstrukcji. Stosowanie skutecznych, zaawansowanych opatrunków jest obiecującą strategią pozwalającą na osiągnięcie odpowiedniego wchłaniania wysięku z rany i nieprzyjemnego zapachu, sprzyjając gojeniu ran. Celem obecnego badania jest określenie, czy istnieje różnica w skuteczności klinicznej wchłaniania wysięku w przypadku dwóch powszechnie stosowanych opatrunków superchłonnych ze znakiem CE, stosowanych na VLU w rutynowym opatrywaniu ran.
Głównym celem będzie zbadanie właściwości absorpcyjnych opatrunku oraz jego zdolności do zapobiegania maceracji skóry i wyciekaniu opatrunku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hardy Schweigel, PhD
- Numer telefonu: 7752954 +491522
- E-mail: hardy.schweigel@essity.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Tobisch
- E-mail: sandra.tobisch@essity.com
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsten
-
Melle, Niedersachsten, Niemcy, 49624
- Rekrutacyjny
- Niels Stensen Klinik, Christliches-Klinikum-Melle
-
Kontakt:
- Jan Heggemann
-
Kontakt:
- Sabine Guth
-
-
-
-
-
Ashington, Zjednoczone Królestwo, NE63 0HP
- Rekrutacyjny
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Debera Drew
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: nn@nn.dd
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Rekrutacyjny
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust Pinderfields Hospital
-
Kontakt:
- Martin Sylvester
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: nn@nn.nn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zostaje poinformowany o badaniu, rozumie jego charakter i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik jest w stanie psychicznie i fizycznie uczestniczyć w badaniu
- Mężczyźni, kobiety, zróżnicowani ≥ 18 lat
- Uczestnik przestrzega harmonogramu wizyty studyjnej
- Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie wszystkich standardowych terapii (np. w zakresie terapii uciskowej)
- Uczestnik cierpi na owrzodzenie podudzia* (w tym kostki, ale nie stóp) wskazane do leczenia za pomocą urządzenia badawczego, wymagającego ucisku i spełniającego następujące kryteria:
- Wrzód nie jest młodszy niż 4 tygodnie i nie starszy niż 1 rok
- Wrzód ma powierzchnię od 2 cm2 do 800 cm2
- Jedna strona owrzodzenia nie rozciąga się na długość 40 cm
- Głębokość owrzodzenia < 2 cm
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) >0,8 i ≤1,3, pomiar nie starszy niż 12 miesięcy. * Do włączenia kwalifikują się uczestnicy z więcej niż jednym owrzodzeniem, jednakże do badania zostanie włączony tylko jeden owrzodzenie na pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik bierze już udział w tym badaniu z jednym owrzodzeniem (dopuszczalne jest tylko jedno owrzodzenie na uczestnika)
- Oczekuje się, że uczestnik nie będzie chciał lub nie był w stanie przestrzegać zarysów i wymagań badania
- Uczestnik cierpi na ogólnoustrojową chorobę zakaźną, o której wiadomo, że negatywnie wpływa na gojenie się ran, taką jak AIDS
- Uczestnik przechodzi terapię obniżającą odporność, taką jak ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe i/lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Uczestnik używa wszelkich leków, które mogą potencjalnie opóźnić zdolność gojenia się ran
- Uczestnik jest pracownikiem (personelem lub studentem) placówki szpitalnej (instytutu) lub sponsorem lub pozostaje w relacji zależnej z członkiem personelu placówki lub sponsora, np.: dziecko, małżonek itp.
- Uczestniczka jest w ciąży lub obecnie karmi piersią
- Uczestnik zgłaszający (i/lub podejrzewany przez badacza) uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub zamiennik np. metadonem
8. Uczestnik jest uzależniony od alkoholu, narkotyków lub jest zastępowany np. metadonem 9. Uczestnik jest lub był objęty innym badaniem klinicznym z wyrobami medycznymi lub lekami farmaceutycznymi obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni 10. Uczestnik z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu 11. Uczestnik, którego owrzodzenia podudzi są klinicznie zakażone (np. róża) lub złośliwe 12. Owrzodzenie objęte badaniem wymagające terapii podciśnieniowej lub tlenu hiperbarycznego podczas badania 13. Wrzód odsłonił kość, ścięgno, więzadła i/lub staw 14. Historia napromieniowania badanego miejsca owrzodzenia 15. Zmiana u uczestnika jest pierwotnym rakiem skóry 16. Zmiana uczestnika jest przejawem przerzutów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokrojone produkty Sorbion
W ramach tego ramienia produkty Cutimed Sorbion (Cutimed® Sorbion® Sachet/Sana/Border) będą stosowane w leczeniu wysięku.
|
Aplikacja Cutimed Sorbion lub Zetuvit plus (RespoSorb) w celu utrzymania wysięku z rany
|
|
Aktywny komparator: Produkty Zetuvit (RespoSorb).
W ramach tego ramienia konkurencyjne produkty Zetuvit® Plus/(RespoSorb® Super), Zetuvit® Plus Silicone/(RespoSorb® Silicone) i Zetuvit® Plus Silicone Border/(RespoSorb® Silicone Border) będą stosowane do kontroli wysięku.
|
Aplikacja Cutimed Sorbion lub Zetuvit plus (RespoSorb) w celu utrzymania wysięku z rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zarządzania wysiękiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zdolność do głównego pobierania i zatrzymywania wysięku, a także zapobiegania wyciekom
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zmiany opatrunku
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Liczba wymaganych pośrednich zmian opatrunku pomiędzy wizytami badawczymi i oceną z przyczyn
|
do 30 dni
|
|
Uszkodzenia skóry spowodowane wilgocią
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Występowanie uszkodzeń skóry związanych z wilgocią
|
do 30 dni
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian skórnych wokół rany
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Wpływ stosowania produktu na skórę wokół rany, taki jak zaczerwienienie, obrzęk, istotne klinicznie zmiany skórne
|
do 30 dni
|
|
Zmiany w tkance rany i ogólny ból rany
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Wpływ zastosowania produktu na ranę, biorąc pod uwagę tkankę rany i martwicę rany oraz ogólny ból rany oceniany za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (0= brak bólu, 10=najbardziej wyobrażalny dla uczestnika ból)
|
do 30 dni
|
|
Konieczność oczyszczenia po usunięciu produktu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Ocena efektu miękkiego oczyszczania ran przez produkty Cutimed Sorbion podczas usuwania opatrunku: jest miękkim środkiem oczyszczającym, wspomagającym oczyszczanie ran i ułatwiającym dodatkowe oczyszczanie rany
|
do 30 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia i produktu
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna
|
Wrażenia pacjenta na temat leczenia i odczuwanej ochrony przed wyciekami podczas stosowania produktu oraz ocena indywidualnie odczuwanego komfortu noszenia
|
ostatnia wizyta studyjna
|
|
Zadowolenie personelu medycznego z leczenia i produktu
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna
|
Zadowolenie personelu medycznego z leczenia i działania produktu do zarządzania wysiękiem z rany, sprawdź, czy produkt spełnił potrzeby leczenia
|
ostatnia wizyta studyjna
|
|
Zmiany jakości życia przy użyciu „Wound-QoL 14” (krótki kwestionariusz mierzący jakość życia pacjentów z ranami przewlekłymi w oparciu o trzy ustalone instrumenty specyficzne dla choroby)
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 30
|
Czternaście pozycji ocenia się na skali Likerta jako „w ogóle”, „trochę”, „umiarkowanie”, „dość dużo” lub „bardzo dużo”.
Dane pozycji są obliczane w oparciu o wynik globalny i 3 podpunkty „Ciało”, „Psychika/dobre samopoczucie” i „Życie codzienne”.
Na wzrost jakości życia wskazuje zmniejszenie wyniku cząstkowego i/lub globalnego.
|
dzień 0 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .