Linha de produtos Cutimed Sorbion para gerenciamento de exsudato RCT
29 de janeiro de 2025 atualizado por: BSN Medical GmbH
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, parcialmente avaliador cego, randomizado, aberto, paralelo e comparativo para avaliar o desempenho do gerenciamento de exsudato da linha de produtos Cutimed Sorbion
A capacidade de manipulação de fluidos dos curativos superabsorventes varia dependendo do projeto e da construção. O uso de curativos avançados e eficazes é uma estratégia promissora para alcançar a absorção adequada do exsudado e do mau odor da ferida, promovendo a cicatrização da ferida. O objetivo do presente estudo é determinar se há uma diferença no desempenho clínico da absorção de exsudato com dois curativos superabsorventes com marcação CE comumente usados quando usados em UVVs no tratamento rotineiro de feridas.
Como objetivo principal será investigado o desempenho de absorção do curativo e sua capacidade de prevenir a maceração da pele e vazamento do curativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hardy Schweigel, PhD
- Número de telefone: 7752954 +491522
- E-mail: hardy.schweigel@essity.com
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Tobisch
- E-mail: sandra.tobisch@essity.com
Locais de estudo
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Niedersachsten
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Melle, Niedersachsten, Alemanha, 49624
- Recrutamento
- Niels Stensen Klinik, Christliches-Klinikum-Melle
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Contato:
- Jan Heggemann
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Contato:
- Sabine Guth
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Ashington, Reino Unido, NE63 0HP
- Recrutamento
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Contato:
- Debera Drew
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: nn@nn.dd
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Recrutamento
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust Pinderfields Hospital
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Contato:
- Martin Sylvester
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: nn@nn.nn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é informado sobre o estudo, compreende a natureza do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- O participante é mental e fisicamente capaz de participar deste estudo
- Homens, mulheres, diversos ≥ 18 anos
- O participante cumpre o cronograma da visita de estudo
- O participante concorda em cumprir todas as terapias padrão (por exemplo, no que diz respeito à terapia de compressão)
- O participante sofre de úlcera na perna* (incluindo o tornozelo, mas não os pés) indicada para ser tratada com os dispositivos de investigação do dispositivo de estudo, exigindo compressão e cumprindo o seguinte:
- A úlcera não tem menos de 4 semanas e não tem mais de 1 ano
- A úlcera varia entre 2 cm2 e 800 cm2
- Um lado da úlcera não se estende por 40 cm
- Profundidade da úlcera < 2 cm
- Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) >0,8 e ≤1,3, medição não superior a 12 meses * Participantes com mais de uma úlcera são elegíveis para inclusão, porém apenas uma úlcera por paciente será incluída no estudo.
Critério de exclusão:
- O participante já participa deste estudo com uma úlcera (é permitida apenas uma úlcera por participante)
- Espera-se que o participante não esteja disposto ou não seja capaz de seguir os contornos e requisitos do estudo
- O participante sofre de doença(s) infecciosa(s) sistêmica(s) conhecida(s) por influenciar negativamente a cicatrização de feridas, como AIDS
- O participante está sendo submetido a uma terapia imunocomprometedora, como medicamentos antineoplásicos sistêmicos e/ou corticosteróides sistêmicos
- O participante usa qualquer medicamento que possa atrasar a capacidade de cicatrização da ferida
- O participante é um funcionário (funcionário ou estudante) do local do hospital (instituto) ou do patrocinador ou está em um relacionamento de dependência com um membro do local ou da equipe do patrocinador, por ex. filho, cônjuge etc.
- A participante está grávida ou amamentando
- Participante relatando (e/ou suspeita pelo investigador) dependência de álcool ou drogas ou é substituído, por exemplo, por metadona
8. O participante sofre de dependência de álcool ou drogas ou é substituído, por exemplo, por metadona 9. O participante está ou foi incluído em outra investigação clínica com dispositivos médicos ou medicamentos farmacêuticos no momento ou durante os últimos 30 dias 10. Participante com histórico de sensibilidade a algum dos componentes do produto do estudo 11. Participante cujas úlceras de perna estão clinicamente infectadas (por exemplo, erisipela) ou malignas 12. Úlcera do estudo que requer terapia de feridas com pressão negativa ou oxigênio hiperbárico durante o estudo 13. A úlcera expôs ossos, tendões, ligamentos e/ou articulações 14. História de radiação no local da úlcera em estudo 15. A lesão do participante é um câncer de pele primário 16. A lesão do participante é a manifestação de uma metástase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produtos Cutimed Sorbion
Dentro deste braço, os produtos Cutimed Sorbion (Cutimed® Sorbion® Sachet/Sana/Border) serão usados para gerenciamento de exsudato.
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Aplicação de Cutimed Sorbion ou Zetuvit plus (RespoSorb) para manter o exsudato da ferida
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Comparador Ativo: Produtos Zetuvit (RespoSorb)
Dentro deste braço, os produtos comparadores Zetuvit® Plus/(RespoSorb® Super), Zetuvit® Plus Silicone/(RespoSorb® Silicone) e Zetuvit® Plus Silicone Border/(RespoSorb® Silicone Border) serão usados para gerenciamento de exsudato.
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Aplicação de Cutimed Sorbion ou Zetuvit plus (RespoSorb) para manter o exsudato da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de gerenciamento de exsudato
Prazo: até 30 dias
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Capacidade de principal absorção e retenção de exsudado, bem como prevenção de vazamentos
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de troca de curativos
Prazo: até 30 dias
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Número de trocas intermediárias de curativos necessárias entre as visitas do estudo e a avaliação dos motivos para
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até 30 dias
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Danos à pele associados à umidade
Prazo: até 30 dias
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Ocorrência de danos à pele associados à umidade
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até 30 dias
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Ocorrência de alterações cutâneas peri-ferida clinicamente relevantes
Prazo: até 30 dias
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Efeito do uso do produto na pele peri-ferida, como vermelhidão, inchaço, deformações da pele clinicamente relevantes
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até 30 dias
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Alterações no tecido da ferida e dor geral na ferida
Prazo: até 30 dias
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Efeito do uso do produto na ferida, considerando o tecido da ferida e a descamação da ferida, bem como a dor geral da ferida avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor mais imaginável para o participante)
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até 30 dias
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Necessidade de desbridamento após retirada do produto
Prazo: até 30 dias
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Avaliação do efeito de desbridamento suave dos produtos Cutimed Sorbion durante a remoção do curativo: o desbridamento macio apoia a limpeza da ferida e facilita o desbridamento adicional da ferida
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até 30 dias
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Satisfação do paciente com o tratamento e o produto
Prazo: última visita de estudo
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Impressões do paciente sobre o tratamento e proteção sentida contra vazamentos ao usar o produto e avaliação do conforto de uso individualmente sentido
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última visita de estudo
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Satisfação do profissional de saúde com o tratamento e o produto
Prazo: última visita de estudo
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Satisfação do profissional de saúde com o tratamento e desempenho do produto para gerenciar o exsudato da ferida, verificar se a necessidade de tratamento foi atendida pelo produto
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última visita de estudo
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Mudanças na qualidade de vida usando o "Wound-QoL 14" (questionário curto que mede a qualidade de vida em pacientes com feridas crônicas com base em três instrumentos específicos para doenças estabelecidos)
Prazo: dia 0 e dia 30
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Quatorze itens são pontuados usando uma escala do tipo Likert como “nada”, “um pouco”, “moderadamente”, “bastante” ou “muito”.
Os dados dos itens são calculados construindo uma pontuação global e as 3 subpontuações “Corpo”, “Psique/Bem-estar” e “Cotidiano”.
O aumento da qualidade de vida é indicado pela diminuição da pontuação sub e/ou global.
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dia 0 e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .