RCT Управление экссудатом Ассортимент продукции Cutimed Sorbion
29 января 2025 г. обновлено: BSN Medical GmbH
Проспективное, многоцентровое, частично слепое, рандомизированное, открытое, параллельное, сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности управления экссудатом линейки продуктов Cutimed Sorbion
Способность супервпитывающих повязок удерживать жидкость варьируется в зависимости от конструкции и конструкции. Использование эффективных современных раневых повязок является многообещающей стратегией достижения адекватного поглощения раневого экссудата и неприятного запаха, способствующего заживлению ран. Цель настоящего исследования — определить, существует ли разница в клинических характеристиках абсорбции экссудата с двумя широко используемыми суперабсорбирующими повязками с маркировкой CE при использовании на VLU при обычном уходе за ранами.
В качестве основной цели будут изучены абсорбционные свойства повязки и ее способность предотвращать мацерацию кожи и вытекание повязки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hardy Schweigel, PhD
- Номер телефона: 7752954 +491522
- Электронная почта: hardy.schweigel@essity.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Tobisch
- Электронная почта: sandra.tobisch@essity.com
Места учебы
-
-
Niedersachsten
-
Melle, Niedersachsten, Германия, 49624
- Рекрутинг
- Niels Stensen Klinik, Christliches-Klinikum-Melle
-
Контакт:
- Jan Heggemann
-
Контакт:
- Sabine Guth
-
-
-
-
-
Ashington, Соединенное Королевство, NE63 0HP
- Рекрутинг
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Debera Drew
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: nn@nn.dd
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Рекрутинг
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust Pinderfields Hospital
-
Контакт:
- Martin Sylvester
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: nn@nn.nn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник проинформирован об исследовании, понимает характер исследования и предоставляет письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Участник психически и физически способен участвовать в этом исследовании.
- Мужчины, женщины, разные ≥ 18 лет
- Участник соблюдает график учебных визитов
- Участник соглашается соблюдать все стандартные методы лечения (например, в отношении компрессионной терапии).
- Участник страдает язвой голени* (включая лодыжку, но не ступни), лечение которой показано с помощью исследуемого устройства, исследовательских устройств, требующих компрессии и выполнения следующих условий:
- Язва не моложе 4 недель и не старше 1 года.
- Площадь язвы варьируется от 2 см2 до 800 см2.
- Одна сторона язвы не распространяется на 40 см.
- Глубина язвы < 2 см.
- Индекс лодыжечно-плечевого давления (ABPI) >0,8 и ≤1,3, измерение не старше 12 месяцев * Участники с более чем одной язвой имеют право на включение, однако в исследование будет включена только одна язва на пациента.
Критерий исключения:
- Участник уже участвует в этом исследовании с одной язвой (допускается только одна язва на участника)
- Ожидается, что участник не захочет или не сможет следовать схемам и требованиям исследования.
- Участник страдает системными инфекционными заболеваниями, которые, как известно, отрицательно влияют на заживление ран, например СПИДом.
- Участник проходит иммунокомпрометирующую терапию, такую как системные противоопухолевые препараты и/или системные кортикостероиды.
- Участник использует любые лекарства, которые потенциально могут замедлить заживление ран.
- Участник является сотрудником (сотрудником или студентом) больницы (института) или спонсором или находится в зависимых отношениях с сотрудником больницы или спонсора, например ребенок, супруг и т. д.
- Участница беременна или в настоящее время кормит грудью
- Участник, сообщивший (и/или подозреваемый исследователем) о зависимости от алкоголя или наркотиков или о том, что он заменен, например, метадоном.
8. Участник страдает алкогольной или наркотической зависимостью или его заменяют, например, метадоном. 9. Участник участвует или был включен в другое клиническое исследование с использованием медицинских устройств или фармацевтических препаратов в настоящее время или в течение последних 30 дней. 10. Участник с историей чувствительности к любому из компонентов исследуемого продукта 11. Участник, у которого язвы ног клинически инфицированы (например, рожа) или злокачественны 12. Исследуемая язва, требующая лечения ран отрицательным давлением или гипербарической оксигенации во время исследования 13. Язва обнажила кость, сухожилие, связки и/или сустав 14. Анамнез радиации на исследуемом участке язвы 15. Поражение участника представляет собой первичный рак кожи 16. Поражение участника является проявлением метастаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукция Кутимед Сорбион
В рамках этого направления для управления экссудатом будут использоваться продукты Cutimed Sorbion (Cutimed® Sorbion® Sachet/Sana/Border).
|
Применение Cutimed Sorbion или Zetuvit plus (RespoSorb) для поддержания раневого экссудата
|
|
Активный компаратор: Продукция Зетувит (РеспоСорб)
В этом отделении для управления экссудатом будут использоваться продукты-компаньоны Zetuvit® Plus/(RespoSorb® Super), Zetuvit® Plus Silicone/(RespoSorb® Silicone) и Zetuvit® Plus Silicone Border/(RespoSorb® Silicone Border).
|
Применение Cutimed Sorbion или Zetuvit plus (RespoSorb) для поддержания раневого экссудата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность управления экссудатом
Временное ограничение: до 30 дней
|
Способность обеспечивать поглощение и удержание экссудата, а также предотвращать утечку.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смены повязки
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество необходимых промежуточных смен повязок между исследовательскими визитами и оценкой причин
|
до 30 дней
|
|
Повреждения кожи, связанные с влажностью
Временное ограничение: до 30 дней
|
Возникновение повреждений кожи, связанных с влажностью.
|
до 30 дней
|
|
Возникновение клинически значимых изменений кожи вокруг раны
Временное ограничение: до 30 дней
|
Влияние использования продукта на кожу вокруг раны, такое как покраснение, отек, клинически значимые повреждения кожи.
|
до 30 дней
|
|
Изменения раневой ткани и общая боль в ране.
Временное ограничение: до 30 дней
|
Влияние использования продукта на рану с учетом раневой ткани и шелушения на ране, а также общей боли в ране, оцениваемой по 11-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая вообразимая боль для участника)
|
до 30 дней
|
|
Необходимость обработки после удаления продукта
Временное ограничение: до 30 дней
|
Оценка мягкого очищающего эффекта продуктов Cutimed Sorbion во время снятия повязки: является ли мягкий очищающий материал способствующим очищению раны и облегчает дополнительную обработку раны
|
до 30 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением и продуктом
Временное ограничение: заключительный ознакомительный визит
|
Впечатления пациента о лечении и войлочной защите от протечек при использовании продукта и оценка индивидуального ощущения комфорта при ношении.
|
заключительный ознакомительный визит
|
|
Удовлетворенность медицинских работников лечением и продуктом
Временное ограничение: заключительный ознакомительный визит
|
Удовлетворенность медицинских работников лечением и эффективностью продукта для управления раневым экссудатом; проверьте, были ли удовлетворены потребности в лечении, будь то продукт
|
заключительный ознакомительный визит
|
|
Изменения качества жизни с использованием «Wound-QoL 14» (короткий опросник, измеряющий качество жизни пациентов с хроническими ранами на основе трех установленных инструментов, специфичных для конкретного заболевания)
Временное ограничение: день 0 и день 30
|
Четырнадцать пунктов оцениваются по шкале Лайкерта как «совсем нет», «немного», «умеренно», «довольно много» или «очень сильно».
Данные по пунктам рассчитываются с учетом общего балла и трех подоценок «Тело», «Психика/благополучие» и «Повседневная жизнь».
На повышение качества жизни указывает снижение суб- и/или глобального балла.
|
день 0 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .