Gama de productos Cutimed Sorbion para gestión de exudados RCT
29 de enero de 2025 actualizado por: BSN Medical GmbH
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, parcialmente ciego, aleatorizado, abierto, paralelo y comparativo para evaluar el rendimiento del manejo del exudado de la gama de productos Cutimed Sorbion
La capacidad de manejo de fluidos de los apósitos superabsorbentes varía según el diseño y la construcción. El uso de apósitos avanzados y eficaces para heridas es una estrategia prometedora para lograr una absorción adecuada del exudado de la herida y el mal olor promoviendo la cicatrización de la herida. El objetivo del presente estudio es determinar si existe una diferencia en el rendimiento clínico de la absorción de exudado con dos apósitos superabsorbentes con marca CE de uso común cuando se usan en VLU en el cuidado de heridas de rutina.
Como objetivo principal, se investigará el rendimiento de absorción del apósito y su capacidad para prevenir la maceración de la piel y la fuga del apósito para heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hardy Schweigel, PhD
- Número de teléfono: 7752954 +491522
- Correo electrónico: hardy.schweigel@essity.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Tobisch
- Correo electrónico: sandra.tobisch@essity.com
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsten
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Melle, Niedersachsten, Alemania, 49624
- Reclutamiento
- Niels Stensen Klinik, Christliches-Klinikum-Melle
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Contacto:
- Jan Heggemann
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Contacto:
- Sabine Guth
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-
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Ashington, Reino Unido, NE63 0HP
- Reclutamiento
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Debera Drew
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: nn@nn.dd
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Reclutamiento
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust Pinderfields Hospital
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Contacto:
- Martin Sylvester
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: nn@nn.nn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está informado sobre el ensayo, comprende la naturaleza del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
- El participante es mental y físicamente capaz de participar en este estudio.
- Hombres, mujeres, diversos ≥ 18 años
- El participante cumple con el cronograma de visitas de estudio.
- El participante acepta cumplir con todas las terapias estándar (p. ej., con respecto a la terapia de compresión)
- El participante sufre de úlcera en la parte inferior de la pierna* (incluido el tobillo pero no los pies) indicada para ser tratada con el dispositivo del estudio, dispositivos en investigación, que requieren compresión y cumplen con lo siguiente:
- La úlcera no tiene menos de 4 semanas ni más de 1 año.
- La úlcera oscila entre 2 cm2 y 800 cm2.
- Un lado de la úlcera no se extiende 40 cm.
- Profundidad de la úlcera < 2 cm
- Índice de presión tobillo-brazo (ABPI) de >0,8 y ≤1,3, medición no mayor a 12 meses * Los participantes con más de una úlcera son elegibles para su inclusión; sin embargo, solo se incluirá una úlcera por paciente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante ya participa en este estudio con una úlcera (solo se permite una úlcera por participante)
- Se espera que el participante no esté dispuesto o no pueda seguir los esquemas y requisitos del estudio.
- El participante padece enfermedades infecciosas sistémicas que se sabe que influyen negativamente en la cicatrización de heridas, como el SIDA.
- El participante está recibiendo una terapia inmunocomprometida, como medicamentos antineoplásicos sistémicos y/o corticosteroides sistémicos.
- El participante usa cualquier medicamento que potencialmente podría retrasar la capacidad de curación de la herida.
- El participante es un empleado (personal o estudiante) del hospital (instituto) o del patrocinador o tiene una relación de dependencia con un miembro del sitio o del personal del patrocinador, p. hijo, cónyuge, etc.
- La participante está embarazada o amamantando actualmente.
- El participante informa (y/o sospecha que el investigador) adicción al alcohol o a las drogas o es sustituida, por ejemplo, por metadona.
8. El participante sufre de adicción al alcohol o drogas o es sustituido, por ejemplo, por metadona. 9. El participante está o ha sido incluido en otra investigación clínica con dispositivos médicos o medicamentos farmacéuticos en la actualidad o durante los últimos 30 días 10. Participante con antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los componentes del producto del estudio 11. Participante cuyas úlceras en las piernas están clínicamente infectadas (p. ej., erisipela) o malignas 12. Úlcera del estudio que requiere terapia de heridas con presión negativa u oxígeno hiperbárico durante el ensayo 13. La úlcera tiene hueso, tendón, ligamentos y/o articulación expuestos 14. Historia de radiación en el sitio de la úlcera del estudio 15. La lesión del participante es un cáncer de piel primario 16. La lesión del participante es la manifestación de una metástasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Productos Cutimed Sorbion
Dentro de este brazo, los productos Cutimed Sorbion (Cutimed® Sorbion® Sachet/Sana/Border) se utilizarán para el manejo del exudado.
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Aplicación de Cutimed Sorbion o Zetuvit plus (RespoSorb) para mantener el exudado de la herida
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Comparador activo: Productos Zetuvit (RespoSorb)
Dentro de este brazo, los productos competidores Zetuvit® Plus/(RespoSorb® Super), Zetuvit® Plus Silicone/(RespoSorb® Silicone) y Zetuvit® Plus Silicone Border/(RespoSorb® Silicone Border) se utilizarán para el manejo del exudado.
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Aplicación de Cutimed Sorbion o Zetuvit plus (RespoSorb) para mantener el exudado de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la gestión del exudado
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Capacidad para la captación y retención de exudados, así como para la prevención de fugas.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de cambio de apósito
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Número de cambios de apósito intermedios requeridos entre las visitas del estudio y la evaluación de los motivos de
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hasta 30 días
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Daños cutáneos asociados a la humedad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Aparición de daños cutáneos asociados a la humedad
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hasta 30 días
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Aparición de cambios cutáneos periheridas clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Efecto del uso del producto en la piel periherida, como enrojecimiento, hinchazón y deformaciones cutáneas clínicamente relevantes.
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hasta 30 días
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Cambios en el tejido de la herida y dolor general de la herida.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Efecto del uso del producto en la herida considerando el tejido de la herida y la escamación en la herida, así como el dolor general de la herida, evaluado mediante una escala analógica visual de 11 de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el dolor más imaginable para el participante)
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hasta 30 días
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Necesidad de desbridamiento después de la retirada del producto.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Evaluación del efecto de desbridamiento suave de los productos Cutimed Sorbion durante la retirada del apósito: ¿el desbridante suave favorece la limpieza de la herida y facilita el desbridamiento adicional de la herida?
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hasta 30 días
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Satisfacción del paciente con el tratamiento y el producto.
Periodo de tiempo: visita de estudio final
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Impresiones de los pacientes sobre el tratamiento y la sensación de protección contra fugas al utilizar el producto y evaluación de la comodidad de uso individual
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visita de estudio final
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Satisfacción del PS con el tratamiento y el producto
Periodo de tiempo: visita de estudio final
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La satisfacción del profesional sanitario con el tratamiento y el rendimiento del producto para gestionar el exudado de la herida, comprobar si se han cumplido las necesidades del tratamiento con el producto.
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visita de estudio final
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Cambios en la calidad de vida utilizando el "Wound-QoL 14" (cuestionario breve que mide la calidad de vida en pacientes con heridas crónicas basado en tres instrumentos establecidos específicos de la enfermedad)
Periodo de tiempo: día 0 y día 30
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Catorce ítems se califican utilizando una escala tipo Likert como "nada", "un poco", "moderadamente", "bastante" o "mucho".
Los datos de los ítems se calculan construyendo una puntuación global y las 3 subpuntuaciones "Cuerpo", "Psique/Bienestar" y "Vida cotidiana".
El aumento de la calidad de vida se indica mediante una disminución de la puntuación sub y/o global.
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día 0 y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .