Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Exudate Management Řada produktů Cutimed Sorbion

29. ledna 2025 aktualizováno: BSN Medical GmbH

Prospektivní, multicentrická, částečně zaslepená, randomizovaná, otevřená, paralelní, srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti řízení exsudátu u produktové řady Cutimed Sorbion

Schopnost superabsorpčních obvazů zpracovávat tekutiny se liší v závislosti na designu a konstrukci. Použití účinných moderních obvazů na rány je slibnou strategií k dosažení adekvátní absorpce exsudátu z rány a zápachu podporujících hojení ran. Cílem současné studie je zjistit, zda existuje rozdíl v klinické výkonnosti absorpce exsudátu se dvěma běžně používanými superabsorpčními obvazy s označením CE při použití na VLU v běžné péči o rány.

Jako primární cíl bude zkoumána absorpční schopnost obvazu a jeho schopnost zabránit maceraci kůže a úniku obvazu z rány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsten
      • Melle, Niedersachsten, Německo, 49624
        • Nábor
        • Niels Stensen Klinik, Christliches-Klinikum-Melle
        • Kontakt:
          • Jan Heggemann
        • Kontakt:
          • Sabine Guth
  • Spojené království
      • Ashington, Spojené království, NE63 0HP
        • Nábor
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Debera Drew
          • Telefonní číslo: 800-555-5555
          • E-mail: nn@nn.dd
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
        • Nábor
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Sylvester
          • Telefonní číslo: 800-555-5555
          • E-mail: nn@nn.nn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je informován o studii, rozumí povaze studie a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  2. Účastník je psychicky i fyzicky schopen se této studie zúčastnit
  3. Muži, ženy, různí ≥ 18 let
  4. Účastník dodržuje harmonogram studijní návštěvy
  5. Účastník souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny standardní terapie (např. pokud jde o kompresní terapii)
  6. Účastník trpí vředem na bérci* (včetně kotníku, ale ne nohou), který je indikován k léčbě pomocí vyšetřovacích zařízení studijního zařízení, která vyžaduje kompresi a splňují následující:
  7. Vřed není mladší než 4 týdny a není starší než 1 rok
  8. Vřed se pohybuje mezi 2 cm2 a 800 cm2
  9. Jedna strana vředu nepřesahuje 40 cm
  10. Hloubka vředu < 2 cm
  11. Kotník-pažní tlakový index (ABPI) >0,8 a ≤1,3, měření ne starší než 12 měsíců * Účastníci s více než jedním vředem jsou způsobilí pro zařazení, ale do studie bude zahrnut pouze jeden vřed na pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se již účastní této studie s jedním vředem (je povolen pouze jeden vřed na účastníka)
  2. Od účastníka se očekává, že nebude ochoten nebo schopen dodržovat osnovy a požadavky studie
  3. Účastník trpí systémovým infekčním onemocněním, o kterém je známo, že negativně ovlivňuje hojení ran, jako je AIDS
  4. Účastník podstupuje imunokompromitující terapii, jako jsou systémová antineoplastika a/nebo systémové kortikosteroidy
  5. Účastník užívá jakékoli léky, které by mohly potenciálně zpomalit schopnost hojení ran
  6. Účastník je zaměstnancem (zaměstnancem nebo studentem) areálu nemocnice (ústavu) nebo sponzorem nebo je v závislém vztahu s členem pracoviště nebo sponzorským personálem, např. dítě, manžel atd.
  7. Účastnice je těhotná nebo v současné době kojí
  8. Účastník hlásící (a/nebo podezřelý vyšetřovatelem) závislost na alkoholu nebo drogách nebo je nahrazena např. metadonem

8. Účastník trpí závislostí na alkoholu nebo drogách nebo je nahrazen např. metadonem 9. Účastník je nebo byl zařazen do jiného klinického hodnocení se zdravotnickými prostředky nebo farmaceutickými léky v současnosti nebo během posledních 30 dnů 10. Účastník s anamnézou citlivosti na kteroukoli složku studijního produktu 11. Účastník, jehož bércové vředy jsou klinicky infikované (např. erysipel) nebo zhoubné 12. Studie vředu vyžadujícího léčbu rány podtlakem nebo hyperbarický kyslík během studie 13. Vřed má obnaženou kost, šlachu, vazy a/nebo kloub 14. Historie ozařování v místě studovaného vředu 15. Účastnická léze je primární rakovina kůže 16. Účastnická léze je projevem metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkty Cutimed Sorbion
V rámci tohoto ramene budou produkty Cutimed Sorbion (Cutimed® Sorbion® Sachet/Sana/Border) používány pro řízení exsudátu.
Přístroj: Aplikace superabsorpčního obvazu
Aplikace Cutimed Sorbion nebo Zetuvit plus (RespoSorb) k udržení exsudátu z rány
Aktivní komparátor: Produkty Zetuvit (RespoSorb).
V rámci této větve budou pro řízení exsudátu použity srovnávací produkty Zetuvit® Plus/(RespoSorb® Super), Zetuvit® Plus Silikon/(RespoSorb® Silikon) a Zetuvit® Plus Silicone Border/(RespoSorb® Silicone Border).
Přístroj: Aplikace superabsorpčního obvazu
Aplikace Cutimed Sorbion nebo Zetuvit plus (RespoSorb) k udržení exsudátu z rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon řízení exsudátu
Časové okno: až 30 dní
Schopnost hlavního příjmu a zadržování exsudátu, jakož i prevence úniku
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence výměny oblékání
Časové okno: až 30 dní
Počet požadovaných přechodných výměn krytí mezi studijními návštěvami a hodnocením důvodů
až 30 dní
Poškození kůže spojená s vlhkostí
Časové okno: až 30 dní
Výskyt poškození kůže související s vlhkostí
až 30 dní
Výskyt klinicky relevantních kožních změn v okolí rány
Časové okno: až 30 dní
Účinek použití produktu na kůži v okolí rány, jako je zarudnutí, otok, klinicky relevantní poškození kůže
až 30 dní
Změny tkáně rány a celková bolestivost rány
Časové okno: až 30 dní
Účinek použití produktu na ránu s ohledem na tkáň rány a odlupování na ráně, stejně jako obecnou bolest v ráně hodnocenou pomocí 11 vizuální analogové škály od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = pro účastníka nejvíce představitelná bolest)
až 30 dní
Po odstranění produktu je nutné provést debridement
Časové okno: až 30 dní
Hodnocení efektu měkkého debridementu produktů Cutimed Sorbion při odstraňování obvazu: je měkký debridement podporující čištění rány a usnadňuje další debridement rány
až 30 dní
Spokojenost pacientů s ošetřením a produktem
Časové okno: závěrečná studijní návštěva
Dojmy pacienta o ošetření a ochraně plsti proti úniku při používání výrobku a posouzení individuálně pociťovaného komfortu nošení
závěrečná studijní návštěva
Spokojenost HCP s ošetřením a produktem
Časové okno: závěrečná studijní návštěva
Spokojenost HCP s léčbou a výkonem produktu pro zvládnutí exsudátu z rány, zkontrolujte, zda byly splněny potřeby léčby
závěrečná studijní návštěva
Změny v kvalitě života pomocí „Wound-QoL 14“ (krátký dotazník měřící kvalitu života u pacientů s chronickými ranami na základě tří zavedených nástrojů specifických pro onemocnění)
Časové okno: den 0 a den 30
Čtrnáct položek je hodnoceno pomocí stupnice Likertova typu buď „vůbec ne“, „málo“, „středně“, „docela hodně“ nebo „velmi mnoho“. Údaje o položkách se vypočítávají na základě celkového skóre a 3 dílčích skóre „Tělo“, „Psychika/Pohoda“ a „Každodenní život“. Zvýšení kvality života je indikováno klesajícím dílčím a/nebo globálním skóre.
den 0 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BSN Medical GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Aplikace superabsorpčního obvazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit