Gamme de produits Cutimed Sorbion pour la gestion des exsudats RCT
29 janvier 2025 mis à jour par: BSN Medical GmbH
Un essai clinique prospectif, multicentrique, partiellement en aveugle, randomisé, ouvert, parallèle et comparatif pour évaluer les performances de gestion des exsudats de la gamme de produits Cutimed Sorbion
La capacité de traitement des fluides des pansements superabsorbants varie en fonction de leur conception et de leur construction. L'utilisation de pansements avancés et efficaces est une stratégie prometteuse pour parvenir à une absorption adéquate de l'exsudat et des mauvaises odeurs de la plaie favorisant la cicatrisation des plaies. Le but de la présente étude est de déterminer s'il existe une différence dans les performances cliniques d'absorption des exsudats avec deux pansements superabsorbants marqués CE couramment utilisés lorsqu'ils sont utilisés sur les VLU dans les soins de routine des plaies.
Comme objectif principal, les performances d'absorption du pansement et sa capacité à empêcher la macération cutanée et les fuites du pansement seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hardy Schweigel, PhD
- Numéro de téléphone: 7752954 +491522
- E-mail: hardy.schweigel@essity.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra Tobisch
- E-mail: sandra.tobisch@essity.com
Lieux d'étude
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Niedersachsten
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Melle, Niedersachsten, Allemagne, 49624
- Recrutement
- Niels Stensen Klinik, Christliches-Klinikum-Melle
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Contact:
- Jan Heggemann
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Contact:
- Sabine Guth
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Ashington, Royaume-Uni, NE63 0HP
- Recrutement
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Contact:
- Debera Drew
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: nn@nn.dd
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Recrutement
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust Pinderfields Hospital
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Contact:
- Martin Sylvester
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: nn@nn.nn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est informé de l'essai, comprend la nature de l'étude et fournit son consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
- Le participant est mentalement et physiquement capable de participer à cette étude
- Hommes, femmes, divers ≥ 18 ans
- Le participant se conforme au calendrier de la visite d'étude
- Le participant s'engage à se conformer à toutes les thérapies standard (par exemple, en ce qui concerne la thérapie par compression)
- Le participant souffre d'un ulcère au bas de la jambe* (y compris la cheville mais pas les pieds) qui doit être traité avec les dispositifs d'investigation du dispositif de l'étude, nécessitant une compression et remplissant les conditions suivantes :
- L'ulcère ne date pas de moins de 4 semaines et ne date pas de plus d'un an.
- L'ulcère mesure entre 2 cm2 et 800 cm2
- Un côté de l’ulcère ne s’étend pas sur 40 cm
- Profondeur de l'ulcère < 2 cm
- Indice de pression cheville-brachiale (ABPI) > 0,8 et ≤ 1,3, mesure datant de moins de 12 mois * Les participants présentant plus d'un ulcère sont éligibles à l'inclusion, cependant un seul ulcère par patient sera inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant participe déjà à cette étude avec un ulcère (un seul ulcère par participant est autorisé)
- On s'attend à ce que le participant ne veuille pas ou ne soit pas capable de suivre les grandes lignes et les exigences de l'étude.
- Le participant souffre d'une ou plusieurs maladies infectieuses systémiques connues pour influencer négativement la cicatrisation des plaies, comme le SIDA.
- Le participant suit un traitement immunodéprimé, tel que des médicaments antinéoplasiques systémiques et/ou des corticostéroïdes systémiques.
- Le participant utilise tout médicament susceptible de retarder la capacité de cicatrisation des plaies.
- Le participant est un employé (personnel ou étudiant) du site hospitalier (institut) ou du sponsor ou est dans une relation de dépendance avec un membre du personnel du site ou du sponsor, par ex. enfant, conjoint, etc.
- La participante est enceinte ou allaite actuellement
- Le participant signale (et/ou soupçonne l'enquêteur) une dépendance à l'alcool ou à des drogues ou est remplacé, par exemple, par de la méthadone.
8. Le participant souffre d'alcoolisme ou de toxicomanie ou est remplacé, par exemple, par de la méthadone 9. Le participant est ou a été inclus dans une autre enquête clinique avec des dispositifs médicaux ou des médicaments pharmaceutiques actuellement ou au cours des 30 derniers jours 10. Participant ayant des antécédents de sensibilité à l'un des composants du produit de l'étude 11. Participant dont les ulcères de jambe sont cliniquement infectés (par exemple, érysipèle) ou malins 12. Étudier l'ulcère nécessitant un traitement des plaies par pression négative ou de l'oxygène hyperbare pendant l'essai 13. L’ulcère a exposé des os, des tendons, des ligaments et/ou des articulations 14. Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère étudié 15. La lésion du participant est un cancer primitif de la peau 16. La lésion du participant est la manifestation d'une métastase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produits Cutimed Sorbion
Au sein de ce bras, les produits Cutimed Sorbion (Cutimed® Sorbion® Sachet/Sana/Border) seront utilisés pour la gestion des exsudats.
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Application de Cutimed Sorbion ou Zetuvit plus (RespoSorb) pour maintenir l'exsudat de la plaie
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Comparateur actif: Produits Zetuvit (RespoSorb)
Au sein de ce bras, les produits comparatifs Zetuvit® Plus/(RespoSorb® Super), Zetuvit® Plus Silicone/(RespoSorb® Silicone) et Zetuvit® Plus Silicone Border/(RespoSorb® Silicone Border) seront utilisés pour la gestion des exsudats.
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Application de Cutimed Sorbion ou Zetuvit plus (RespoSorb) pour maintenir l'exsudat de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de gestion des exsudats
Délai: jusqu'à 30 jours
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Capacité à absorber et à retenir les exsudats ainsi qu'à prévenir les fuites
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de changement de pansement
Délai: jusqu'à 30 jours
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Nombre de changements de pansements intermédiaires requis entre les visites d'étude et l'évaluation des raisons
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jusqu'à 30 jours
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Dommages cutanés associés à l’humidité
Délai: jusqu'à 30 jours
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Apparition de dommages cutanés associés à l'humidité
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jusqu'à 30 jours
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Apparition de changements cutanés péri-plaies pertinents sur le plan clinique
Délai: jusqu'à 30 jours
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Effet de l'utilisation du produit sur la peau péri-plaie, tel qu'une rougeur, un gonflement, des déformations cutanées cliniquement pertinentes
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jusqu'à 30 jours
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Modifications du tissu de la plaie et douleur générale de la plaie
Délai: jusqu'à 30 jours
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Effet de l'utilisation du produit sur la plaie en tenant compte du tissu de la plaie et de la desquamation sur la plaie ainsi que de la douleur générale de la plaie évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 11 de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus imaginable pour le participant)
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jusqu'à 30 jours
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Nécessité d'un débridement après retrait du produit
Délai: jusqu'à 30 jours
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Évaluation de l'effet de débridement doux des produits Cutimed Sorbion lors du retrait du pansement : le débridement doux favorise-t-il le nettoyage de la plaie et facilite le débridement supplémentaire de la plaie
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jusqu'à 30 jours
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Satisfaction des patients concernant le traitement et le produit
Délai: visite d'étude finale
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Impressions du patient sur le traitement et la protection ressentie contre les fuites lors de l'utilisation du produit et évaluation du confort de port ressenti individuellement
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visite d'étude finale
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Satisfaction des professionnels de santé concernant le traitement et le produit
Délai: visite d'étude finale
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Satisfaction du professionnel de santé concernant le traitement et les performances du produit pour gérer l'exsudat de la plaie, vérifier si les besoins de traitement ont été satisfaits par le produit
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visite d'étude finale
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Modifications de la qualité de vie à l'aide du "Wound-QoL 14" (court questionnaire mesurant la qualité de vie des patients atteints de plaies chroniques sur la base de trois instruments spécifiques à la maladie)
Délai: jour 0 et jour 30
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Quatorze items sont notés sur une échelle de type Likert : « pas du tout », « un peu », « modérément », « assez » ou « beaucoup ».
Les données des items sont calculées en construisant un score global et les 3 sous-scores « Corps », « Psyché/Bien-être » et « Vie quotidienne ».
Une augmentation de la qualité de vie est indiquée par une diminution du score sous-et/ou global.
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jour 0 et jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .