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Gamma di prodotti Cutimed Sorbion per la gestione dell'essudato RCT

29 gennaio 2025 aggiornato da: BSN Medical GmbH

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, parzialmente in cieco, randomizzato, in aperto, parallelo e comparativo per valutare le prestazioni di gestione dell'essudato della gamma di prodotti Cutimed Sorbion

La capacità di gestione dei fluidi delle medicazioni superassorbenti varia a seconda del design e della costruzione. L’uso di medicazioni avanzate efficaci è una strategia promettente per ottenere un adeguato assorbimento dell’essudato e del cattivo odore della ferita favorendo la guarigione della ferita. Lo scopo del presente studio è determinare se esiste una differenza nelle prestazioni cliniche dell'assorbimento dell'essudato con due medicazioni superassorbenti con marchio CE comunemente utilizzate quando utilizzate sulle VLU nella cura di routine delle ferite.

Come obiettivo primario verranno studiate le prestazioni di assorbimento della medicazione e la sua capacità di prevenire la macerazione della pelle e la fuoriuscita della medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsten
      • Melle, Niedersachsten, Germania, 49624
        • Reclutamento
        • Niels Stensen Klinik, Christliches-Klinikum-Melle
        • Contatto:
          • Jan Heggemann
        • Contatto:
          • Sabine Guth
  • Regno Unito
      • Ashington, Regno Unito, NE63 0HP
        • Reclutamento
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Debera Drew
          • Numero di telefono: 800-555-5555
          • Email: nn@nn.dd
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Reclutamento
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust Pinderfields Hospital
        • Contatto:
          • Martin Sylvester
          • Numero di telefono: 800-555-5555
          • Email: nn@nn.nn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante viene informato sullo studio, comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio
  2. Il partecipante è mentalmente e fisicamente in grado di partecipare a questo studio
  3. Uomini, donne, diversi ≥ 18 anni
  4. Il partecipante rispetta il programma delle visite di studio
  5. Il partecipante si impegna a rispettare tutte le terapie standard (ad esempio, per quanto riguarda la terapia compressiva)
  6. Il partecipante soffre di ulcera alla parte inferiore della gamba* (inclusa la caviglia ma non i piedi) indicata per essere trattata con il dispositivo in studiodispositivi sperimentali, che richiedono compressione e soddisfano quanto segue:
  7. L'ulcera non è più giovane di 4 settimane e non più vecchia di 1 anno
  8. L'ulcera varia tra 2 cm2 e 800 cm2
  9. Un lato dell'ulcera non si estende per 40 cm
  10. Profondità dell'ulcera < 2 cm
  11. Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) >0,8 e ≤1,3, misurazione non più vecchia di 12 mesi * I partecipanti con più di un'ulcera sono idonei per l'inclusione, tuttavia sarà inclusa nello studio solo un'ulcera per paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante partecipa già a questo studio con un'ulcera (è consentita solo un'ulcera per partecipante)
  2. Si prevede che il partecipante non sia disposto o in grado di seguire le linee guida e i requisiti dello studio
  3. Il partecipante soffre di malattie infettive sistemiche note per influenzare negativamente la guarigione delle ferite, come l'AIDS
  4. Il partecipante è sottoposto a una terapia immunocompromettente, come farmaci antineoplastici sistemici e/o corticosteroidi sistemici
  5. Il partecipante utilizza qualsiasi farmaco che potrebbe potenzialmente ritardare la capacità di guarigione della ferita
  6. Il partecipante è un dipendente (personale o studente) della sede ospedaliera (istituto) o dello sponsor o ha un rapporto di dipendenza con un membro del personale della sede o dello sponsor, ad es. figlio, coniuge ecc.
  7. La partecipante è incinta o sta attualmente allattando
  8. Il partecipante segnala (e/o sospetta lo sperimentatore) dipendenza da alcol o droghe o viene sostituita, ad esempio, da metadone

8. Il partecipante soffre di dipendenza da alcol o droghe o è sostituito, ad esempio, da metadone 9. Il partecipante è o è stato incluso in un'altra indagine clinica con dispositivi medici o farmaci attualmente o negli ultimi 30 giorni 10. Partecipante con una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio 11. Partecipante le cui ulcere alle gambe sono clinicamente infette (ad es. Erisipela) o maligne 12. Ulcera in studio che richiede terapia della ferita a pressione negativa o ossigeno iperbarico durante lo studio 13. L'ulcera ha esposto ossa, tendini, legamenti e/o articolazioni 14. Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera in studio 15. La lesione del partecipante è un cancro cutaneo primario 16. La lesione del partecipante è la manifestazione di una metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotti Cutimed Sorbion
All'interno di questo braccio i prodotti Cutimed Sorbion (Cutimed® Sorbion® Sachet/Sana/Border) verranno utilizzati per la gestione dell'essudato.
Dispositivo: Applicazione della medicazione superassorbente
Applicazione Cutimed Sorbion o Zetuvit plus (RespoSorb) per mantenere l'essudato della ferita
Comparatore attivo: Prodotti Zetuvit (RespoSorb).
All'interno di questo braccio i prodotti comparatori Zetuvit® Plus/(RespoSorb® Super), Zetuvit® Plus Silicone/(RespoSorb® Silicone) e Zetuvit® Plus Silicone Border/(RespoSorb® Silicone Border) verranno utilizzati per la gestione dell'essudato.
Dispositivo: Applicazione della medicazione superassorbente
Applicazione Cutimed Sorbion o Zetuvit plus (RespoSorb) per mantenere l'essudato della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di gestione dell'essudato
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Capacità di principale assorbimento e ritenzione dell'essudato nonché di prevenzione delle perdite
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del cambio della medicazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Numero di cambi intermedi di medicazione richiesti tra le visite dello studio e la valutazione per i relativi motivi
fino a 30 giorni
Danni cutanei associati all'umidità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Presenza di danni cutanei associati all'umidità
fino a 30 giorni
Presenza di alterazioni cutanee perilesionali rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Effetti dell'uso del prodotto sulla pelle perilesionale come arrossamento, gonfiore, deteriorazioni cutanee clinicamente rilevanti
fino a 30 giorni
Cambiamenti nel tessuto della ferita e dolore generale della ferita
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Effetto dell'uso del prodotto sulla ferita considerando il tessuto della ferita e la desquamazione sulla ferita, nonché il dolore generale della ferita valutato utilizzando una scala analogica visiva 11 da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore più immaginabile per il partecipante)
fino a 30 giorni
Necessità di sbrigliamento dopo la rimozione del prodotto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Valutazione dell'effetto di debridement morbido dei prodotti Cutimed Sorbion durante la rimozione della medicazione: il debridement morbido supporta la pulizia della ferita e facilita l'ulteriore debridement della ferita
fino a 30 giorni
Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento e al prodotto
Lasso di tempo: visita di studio finale
Impressioni del paziente sul trattamento e protezione percepita contro le perdite durante l'utilizzo del prodotto e valutazione del comfort percepito individualmente
visita di studio finale
Soddisfazione degli operatori sanitari rispetto al trattamento e al prodotto
Lasso di tempo: visita di studio finale
Soddisfazione dell'operatore sanitario riguardo al trattamento e alle prestazioni del prodotto per gestire l'essudato della ferita, verificare se le esigenze del trattamento sono state soddisfatte dal prodotto
visita di studio finale
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il "Wound-QoL 14" (breve questionario che misura la qualità della vita in pazienti con ferite croniche sulla base di tre strumenti specifici per la malattia)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 30
A quattordici item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala di tipo Likert come "per niente", "un po'", "moderatamente", "abbastanza" o "molto". I dati degli item vengono calcolati costruendo un punteggio globale e i 3 sottopunteggi "Corpo", "Psiche/Benessere" e "Vita quotidiana". L'aumento della qualità della vita è indicato dalla diminuzione del punteggio sub-e/o globale.
giorno 0 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

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