RCT Exudate Management Cutimed Sorbion -tuotevalikoima
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: BSN Medical GmbH
Potentiaalinen, monikeskus, osittain arvioija sokkoutettu, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, vertaileva kliininen tutkimus Cutimed Sorbion -tuotevalikoiman eritteen hallinnan tehokkuuden arvioimiseksi
Superabsorboivien sidosten nesteenkäsittelykyky vaihtelee suunnittelusta ja rakenteesta riippuen. Tehokkaiden pitkälle kehitettyjen haavasidosten käyttö on lupaava strategia, jolla saavutetaan riittävä haavaeritteen ja haavojen paranemista edistävän hajun imeytyminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eritteen imeytymisen kliinisessä suorituskyvyssä eroa kahdella yleisesti käytetyllä CE-merkittyllä superabsorboivalla sidoksella käytettäessä VLU:issa rutiininomaisessa haavanhoidossa.
Ensisijaisena tavoitteena tutkitaan sidoksen absorptiokykyä ja kykyä estää ihon maseraatiota ja haavasidoksen vuotamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hardy Schweigel, PhD
- Puhelinnumero: 7752954 +491522
- Sähköposti: hardy.schweigel@essity.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Tobisch
- Sähköposti: sandra.tobisch@essity.com
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsten
-
Melle, Niedersachsten, Saksa, 49624
- Rekrytointi
- Niels Stensen Klinik, Christliches-Klinikum-Melle
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Heggemann
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Guth
-
-
-
-
-
Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 0HP
- Rekrytointi
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Debera Drew
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: nn@nn.dd
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Rekrytointi
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust Pinderfields Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Sylvester
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: nn@nn.nn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle tiedotetaan kokeesta, hän ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuja pystyy henkisesti ja fyysisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
- Miehet, naiset, eri ≥ 18 vuotta
- Osallistuja noudattaa opintovierailuaikataulua
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan kaikkia standardihoitoja (esim. koskien kompressiohoitoa)
- Osallistujalla on alasäärihaava* (mukaan lukien nilkka, mutta ei jalat), joka on osoitettu hoidettavaksi tutkimuslaitteen tutkimuslaitteilla, joka vaatii puristamista ja täyttää seuraavat vaatimukset:
- Haava ei ole alle 4 viikkoa vanha ja enintään 1 vuoden ikäinen
- Haava on kooltaan 2–800 cm2
- Haavan toinen puoli ei ulotu 40 cm
- Haavan syvyys < 2 cm
- Nilkka-olkavarren paineindeksi (ABPI) >0,8 ja ≤1,3, mittaus enintään 12 kuukautta * Osallistujat, joilla on useampi kuin yksi haavauma, voidaan ottaa mukaan, mutta vain yksi haava potilasta kohden otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja osallistuu jo tähän tutkimukseen yhdellä haavalla (vain yksi haava per osallistuja on sallittu)
- Osallistujan ei odoteta haluavan tai pystyvän noudattamaan tutkimuksen linjauksia ja vaatimuksia
- Osallistuja kärsii systeemisestä tartuntataudeista, joiden tiedetään vaikuttavan negatiivisesti haavan paranemiseen, kuten AIDS
- Osallistuja saa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa, kuten systeemisiä antineoplastisia lääkkeitä ja/tai systeemisiä kortikosteroideja
- Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat mahdollisesti hidastaa haavan paranemiskykyä
- Osallistuja on sairaalapaikan (instituutin) tai sponsorin työntekijä (henkilökunta tai opiskelija) tai hän on riippuvaisessa suhteessa toimipaikan tai sponsorihenkilökunnan jäseneen, esim. lapsi, puoliso jne.
- Osallistuja on raskaana tai imettää parhaillaan
- Osallistuja raportoi (ja/tai tutkijan epäilemä) alkoholi- tai huumeriippuvuudesta tai on korvattu esimerkiksi metadonilla
8. Osallistuja kärsii alkoholi- tai huumeriippuvuudesta tai hänet on korvattu esimerkiksi metadonilla 9. Osallistuja on tai on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa lääkinnällisillä laitteilla tai lääkkeillä tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana 10. Osallistuja, joka on ollut herkkä jollekin tutkimustuotteen aineosalle 11. Osallistuja, jonka jalkahaavat ovat kliinisesti infektoituneita (esim. erysipelas) tai pahanlaatuisia 12. Tutki haava, joka vaatii alipainehaavahoitoa tai ylipainehappea tutkimuksen aikana 13. Haavassa on paljas luu, jänne, nivelsiteet ja/tai nivel 14. Säteilyhistoria tutkimushaavakohdassa 15. Osallistujan leesio on primaarinen ihosyöpä 16. Osallistujan leesio on metastaasin ilmentymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cutimed Sorbion tuotteet
Tässä käsivarressa Cutimed Sorbion (Cutimed® Sorbion® Sachet/Sana/Border) -tuotteita käytetään eritteen hallintaan.
|
Cutimed Sorbion tai Zetuvit plus (RespoSorb) -sovellus haavaeritteen ylläpitämiseen
|
|
Active Comparator: Zetuvit (RespoSorb) tuotteet
Tässä haarassa käytetään vertailevia tuotteita Zetuvit® Plus/(RespoSorb® Super), Zetuvit® Plus Silicone/(RespoSorb® Silicone) ja Zetuvit® Plus Silicone Border/(RespoSorb® Silicone Border) eritteen hallintaan.
|
Cutimed Sorbion tai Zetuvit plus (RespoSorb) -sovellus haavaeritteen ylläpitämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eritteiden hallinnan suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kyky pääasialliseen eritteen imeytymiseen ja pidättämiseen sekä vuotojen estoon
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pukeutumistiheys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Vaadittujen välisidoksen vaihtojen määrä opintokäyntien ja syiden arvioinnin välillä
|
jopa 30 päivää
|
|
Kosteuteen liittyvät ihovauriot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kosteuteen liittyvien ihovaurioiden esiintyminen
|
jopa 30 päivää
|
|
Kliinisesti merkityksellisten haavan ympärillä olevien ihomuutosten esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tuotteen käytön vaikutus haavan ympärillä olevaan ihoon, kuten punoitus, turvotus, kliinisesti merkitykselliset ihovauriot
|
jopa 30 päivää
|
|
Muutokset haavakudoksessa ja yleinen haavakipu
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tuotteen käytön vaikutus haavaan ottaen huomioon haavakudoksen ja haavan turvotuksen sekä yleinen haavakipu, joka on arvioitu visuaalisella 11 asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = osallistujan kuviteltavissa oleva kipu)
|
jopa 30 päivää
|
|
Puhdistustarve tuotteen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Cutimed Sorbion -tuotteiden pehmeän puhdistusvaikutuksen arviointi sidoksen poiston aikana: tukeeko pehmeä debrimdent haavan puhdistusta ja helpottaa ylimääräistä haavan puhdistusta
|
jopa 30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ja tuotteeseen
Aikaikkuna: viimeinen opintomatka
|
Potilaan mielikuvat hoidosta ja huopasuojasta vuotojen varalta tuotetta käytettäessä ja yksilöllisesti tuntuvan käyttömukavuuden arviointi
|
viimeinen opintomatka
|
|
HCP:n tyytyväisyys hoitoon ja tuotteeseen
Aikaikkuna: viimeinen opintomatka
|
HCP:n tyytyväisyys hoitoon ja tuotteen suorituskykyyn haavaeritteen hallinnassa, tarkista, onko hoitotarve täytetty tuotteena
|
viimeinen opintomatka
|
|
Elämänlaadun muutokset käyttämällä "Wound-QoL 14" -tutkimusta (lyhyt kyselylomake, joka mittaa kroonisten haavojen potilaiden elämänlaatua kolmen vakiintuneen sairauskohtaisen instrumentin perusteella)
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 30
|
Neljätoista kohtaa pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla joko 'ei ollenkaan', 'vähän', 'kohtalaisen', 'melko paljon' tai 'erittäin'.
Tuotetiedot lasketaan muodostamalla globaali pistemäärä ja kolme alapistettä "Keho", "Psyke/hyvinvointi" ja "Arkielämä".
Elämänlaadun paraneminen näkyy ala- ja/tai globaalin pistemäärän laskuna.
|
päivä 0 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .