RCT Exudate Management Cutimed Sorbion produktserie

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er informert om prøven, forstår studiens natur og gir skriftlig informert samtykke før studieregistrering
2. Deltakeren er mentalt og fysisk i stand til å delta i denne studien
3. Menn, kvinner, mangfoldig ≥ 18 år
4. Deltaker overholder studiebesøksplanen
5. Deltakeren godtar å overholde alle standardbehandlinger (f.eks. med hensyn til kompresjonsterapi)
6. Deltakeren lider av leggsår* (inkludert ankelen, men ikke føttene) som er indisert for å bli behandlet med undersøkelsesutstyret for studien, som krever kompresjon og oppfyller følgende:
7. Sår er ikke yngre enn 4 uker og ikke eldre enn 1 år
8. Sår varierer mellom 2 cm2 og 800 cm2
9. Den ene siden av såret strekker seg ikke 40 cm
10. Sårdybde < 2 cm
11. Ankel-brachial trykkindeks (ABPI) på >0,8 og ≤1,3, måling ikke eldre enn 12 måneder * Deltakere med mer enn ett sår er kvalifisert for inkludering, men kun ett sår per pasient vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren deltar allerede i denne studien med ett sår (kun ett sår per deltaker er tillatt)
2. Det forventes at deltakeren ikke er villig eller i stand til å følge studiens skisser og krav
3. Deltakeren lider av systemiske infeksjonssykdommer som er kjent for å påvirke sårheling negativt, for eksempel AIDS
4. Deltakeren gjennomgår en immunkompromitterende terapi, for eksempel systemiske antineoplastiske legemidler og/eller systemiske kortikosteroider
5. Deltakeren bruker alle medisiner som potensielt kan forsinke sårhelingsevnen
6. Deltakeren er en ansatt (ansatt eller student) ved sykehusstedet (instituttet) eller sponsoren eller er i et avhengighetsforhold til et medlem av stedet eller sponsorpersonalet, f.eks. barn, ektefelle etc.
7. Deltakeren er gravid eller ammer
8. Deltaker som rapporterer (og/eller mistenkes av etterforsker) avhengighet av alkohol eller narkotika eller erstattes for eksempel med metadon

8. Deltaker lider av alkohol- eller narkotikaavhengighet eller erstattes f.eks. av Metadon 9. Deltaker er eller har blitt inkludert i en annen klinisk undersøkelse med medisinsk utstyr eller farmasøytiske legemidler for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene 10. Deltaker med en historie med følsomhet for noen av komponentene i studieproduktet 11. Deltaker hvis leggsår er klinisk infisert (f.eks. erysipelas) eller ondartet 12. Undersøke sår som krever negativt trykksårbehandling eller hyperbar oksygen under forsøket 13. Såret har blottlagt bein, sener, leddbånd og/eller ledd 14. Historie om stråling på studiesårstedet 15. Deltakerens lesjon er en primær hudkreft 16. Deltakerens lesjon er manifestasjonen av en metastase