脆弱なグループにおけるワクチン接種戦略を改善するための、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の適応免疫反応を理解する。 (COVaxFragile)
脆弱なグループにおけるワクチン接種戦略を改善するための、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種ブースター後に誘発される適応免疫反応を理解する。
これは、薬物や機器を使用しない、非営利の単一施設による実験研究です。
このプロジェクトの一般的な目的は、ワクチン接種の繰り返しや感染によるSARS-CoV-2に対する適応免疫反応がどのように進化するのか、変異の進化との関連も含めて研究することである。 この研究は、繰り返しのワクチン接種の主な対象となる虚弱集団に関連するものとなる。 私たちのプロジェクトは、がん患者や高齢者を含むワクチン接種者を特徴とする高度なコホートの利用可能性から恩恵を受け、一定量の感染症またはワクチンに繰り返し曝露された場合の免疫応答の進化を詳細に評価するためのサンプルを前向きに収集します。 。 研究の一環として、IRCCSの腫瘍科（腫瘍内科、放射線治療高度腫瘍科、核医学科）に前向きに登録された患者と、IRCCSの老人ホームに居住する高齢患者のサンプルで分析が行われる予定だ。 。 患者には、残留サンプルを Tropica DITM Biobank に保管することについても同意が求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
コンタクト：
- Chiara Piubelli
- 電話番号：+390456013706
- メール：chiara.piubelli@sacrocuore.it
-
主任研究者：
- Chiara Piubelli
-
副調査官：
- Stefania Gori
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
がん患者
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 固形腫瘍の診断 [I、II、III、IV ステージ]。
- 抗SARS-CoV-2ワクチンを接種している、または過去のSARS-CoV-2感染歴がある。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準
- 年齢 < 18 歳。
- 署名されたインフォームドコンセントが存在しない。
高齢者の被験者
包含基準:
- 年齢＞70歳。
- 抗SARS-CoV-2ワクチンを接種している、または過去のSARS-CoV-2感染歴がある。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準
- 年齢 < 70 歳。
- 署名されたインフォームドコンセントが存在しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：がん患者
固形腫瘍と診断され[I、II、III、IV期]、積極的な抗がん剤治療または治療が6か月未満中止された成人患者は、IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Italyで追跡調査が行われます。 SARS-CoV-2ワクチンの将来の追加接種の時点で前向きに募集される。
|
全血および血清サンプルは、ブースター投与の投与時（T0）およびブースター投与の 3 週間後（T1）に長期的に収集されます。 国が推奨する将来のワクチン接種計画に基づいて、2 年以内にさらなる時点が収集される可能性があります。 生体サンプルは次の検査に使用されます。
|
|
他の：高齢者の被験者
IRCCSサクロ・クオーレ・ドン・カラブリア病院のソーシャルエリアにある老人ホームに居住する70歳以上の対象者は、将来のSARS-CoV-2ワクチンの追加接種の時点で前向きに募集される。
|
全血および血清サンプルは、ブースター投与の投与時（T0）およびブースター投与の 3 週間後（T1）に長期的に収集されます。 国が推奨する将来のワクチン接種計画に基づいて、2 年以内にさらなる時点が収集される可能性があります。 生体サンプルは次の検査に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細胞応答評価: フローサイトメトリープロファイル (細胞の割合)
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
|
|
細胞応答評価: 特定のペプチドによる T 細胞および B 細胞刺激の結果 (連続変数、測定単位: 光学密度 OD)
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
|
|
細胞応答評価: ADCC アッセイ (連続変数、測定単位: 光学密度 OD)
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
|
|
細胞反応の評価: 抗 SARS-CoV-2 抗体の量 (IgG および IgM、BAU/ml)
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
|
|
細胞反応の評価: さまざまな SARS-CoV-2 変異株に対する中和アッセイ (連続変数、測定単位: TCID50/ml)
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
|
|
細胞応答評価: 結合活性アッセイ (連続変数、測定単位: BAU/ml)。
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
|
|
体液性反応の評価: 抗 SARS-CoV-2 抗体の量 (IgG および IgM、BAU/ml)
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
a) A b) の分析結果、c) の分析結果
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
|
体液性反応の評価: さまざまな SARS-CoV-2 変異株に対する中和アッセイ (連続変数、測定単位: TCID50/ml)
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
|
|
体液性反応の評価: 結合力アッセイ (連続変数、測定単位: BAU/ml)。
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
さまざまなヒトコロナウイルス（hCoV）に対する中和アッセイ。
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
|
全ゲノム配列解析結果
時間枠：追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
追加投与の投与時（T0）および追加投与の 3 週間後（T1）。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。