Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení adaptivní imunitní reakce po posilovačích očkování proti COVID-19 ke zlepšení očkovacích strategií u zranitelných skupin. (COVaxFragile)

7. března 2024 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Pochopení adaptivní imunitní reakce vyvolané po posilovačích očkování proti COVID-19 ke zlepšení očkovacích strategií u zranitelných skupin.

Toto je experimentální studie bez léků a zařízení, nezisková, s jediným centrem.

Obecným cílem projektu je studovat, jak se vyvíjí adaptivní imunitní odpověď proti SARS-CoV-2 s opakovanými vakcinačními boostery a infekcemi také ve vztahu k vývoji variací. Tato studie bude relevantní pro slabé populace, které jsou hlavním cílem opakovaného očkování. Náš projekt bude těžit z dostupnosti vysoce charakterizované kohorty očkovaných lidí, včetně pacientů s rakovinou a starších lidí, s prospektivním odběrem vzorků pro hloubkové hodnocení vývoje imunitní odpovědi při opakované expozici dávkám infekce nebo vakcíny. . V rámci studie budou provedeny analýzy na vzorcích pacientů zařazených prospektivním způsobem na onkologická oddělení IRCCS (Lékařská onkologie, Radioterapeutická klinika pokročilé onkologie a nukleární medicíny) a starších pacientů pobývajících v domovech důchodců IRCCS. . Pacienti budou také požádáni o souhlas s uložením jakýchkoli zbytkových vzorků v Tropica DITM Biobank.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Piubelli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefania Gori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Diagnostika solidních nádorů [I, II, III, IV stadium,].
  • Očkováni vakcínou proti SARS-CoV-2 nebo/a s anamnézou infekcí SARS-CoV-2.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Věk < 18 let.
  • Absence podepsaného informovaného souhlasu.

Starší subjekty

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 70 let.
  • Očkováni vakcínou proti SARS-CoV-2 nebo/a s anamnézou infekcí SARS-CoV-2.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Věk < 70 let.
  • Absence podepsaného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s rakovinou
Dospělí pacienti s diagnózou solidního nádoru [I, II, III, IV stadium] a aktivní protinádorovou léčbou nebo léčbou přerušenou na méně než 6 měsíců, sledováni na IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Itálie prospektivně přijati v okamžiku budoucího podání posilovacích dávek vakcíny SARS-CoV-2.
Jiný: Analýza buněčné odpovědi a humorální odpovědi na posilovací dávky vakcíny SARS-CoV-2

Vzorky plné krve a séra budou odebírány podélně v okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1). Možné další časové body budou shromážděny během 2 let na základě národních doporučených budoucích očkovacích režimů.

Biologické vzorky budou použity pro následující vyšetření:

  • Charakterizace buněčné imunity

    • Imunofenotyp T- a B-buněk.
    • Specifická odpověď T-buněk.
    • Specifická charakterizace B-buněk in vitro.
    • Buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách.

  • Charakterizace humorné odpovědi

    • Sérologické testy.
    • Test avidity.
    • Neutralizační testy s různými variantami SARS-CoV-2.
    • Přítomnost specifických nebo zkříženě reaktivních protilátek pro běžný hCoV.
  • Genetická a epigenetická analýza
Jiný: Starší subjekty
Osoby starší 70 let, které žijí v pečovatelském domě v sociální oblasti v nemocnici IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, budou perspektivně přijímány v okamžiku budoucí aplikace posilovacích dávek vakcíny SARS-CoV-2.
Jiný: Analýza buněčné odpovědi a humorální odpovědi na posilovací dávky vakcíny SARS-CoV-2

Vzorky plné krve a séra budou odebírány podélně v okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1). Možné další časové body budou shromážděny během 2 let na základě národních doporučených budoucích očkovacích režimů.

Biologické vzorky budou použity pro následující vyšetření:

  • Charakterizace buněčné imunity

    • Imunofenotyp T- a B-buněk.
    • Specifická odpověď T-buněk.
    • Specifická charakterizace B-buněk in vitro.
    • Buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách.

  • Charakterizace humorné odpovědi

    • Sérologické testy.
    • Test avidity.
    • Neutralizační testy s různými variantami SARS-CoV-2.
    • Přítomnost specifických nebo zkříženě reaktivních protilátek pro běžný hCoV.
  • Genetická a epigenetická analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení buněčné odpovědi: profily průtokové cytometrie (proporce buněk)
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
Hodnocení buněčné odpovědi: výsledky stimulace T a B buněk specifickými peptidy (kontinuální proměnné, jednota měření: optická hustota OD)
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
Hodnocení buněčné odezvy: ADCC test (kontinuální proměnné, jednota měření: optická hustota OD)
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
Hodnocení buněčné odpovědi: množství protilátek proti SARS-CoV-2 (IgG a IgM, BAU/ml)
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
Hodnocení buněčné odezvy: neutralizační testy proti různým variantám SARS-CoV-2 (kontinuální proměnné, jednotka měření: TCID50/ml)
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
Hodnocení buněčné odezvy: testy avidity (kontinuální proměnné, jednotka měření: BAU/ml).
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
Hodnocení humorální odpovědi: množství protilátek proti SARS-CoV-2 (IgG a IgM, BAU/ml)
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
a) A b) Výsledky analýzy z , c) Výsledky analýzy z
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
Hodnocení humorální odpovědi: neutralizační testy proti různým variantám SARS-CoV-2 (kontinuální proměnné, jednota měření: TCID50/ml)
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
Hodnocení humorální odpovědi: testy avidity (kontinuální proměnné, jednotka měření: BAU/ml).
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neutralizační testy proti různým lidským koronavirům (hCoV).
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
Výsledky analýzy sekvenování celého genomu
Časové okno: V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).
V okamžiku podání posilovacích dávek (T0) a tři týdny po podání posilovacích dávek (T1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit