Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание адаптивного иммунного ответа после ревакцинации против COVID-19 для улучшения стратегий вакцинации в уязвимых группах. (COVaxFragile)

7 марта 2024 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Понимание адаптивного иммунного ответа, возникающего после ревакцинации против COVID-19, для улучшения стратегий вакцинации в уязвимых группах.

Это экспериментальное исследование без лекарств и устройств, некоммерческое, одноцентровое.

Общая цель проекта — изучить, как развивается адаптивный иммунный ответ против SARS-CoV-2 при повторных прививках и инфекциях, а также в связи с эволюцией вариаций. Это исследование будет актуально для слабых групп населения, которые являются основными объектами повторной вакцинации. Наш проект выиграет от наличия высококвалифицированной когорты вакцинированных людей, включая больных раком и пожилых людей, с перспективным сбором образцов для углубленной оценки эволюции иммунного ответа при неоднократном воздействии доз инфекции или вакцины. . В рамках исследования будут проведены анализы выборок пациентов, поступивших в перспективном порядке в онкологические отделения ИРЦКП (медицинская онкология, отделение лучевой терапии, передовая онкология и ядерная медицина) и пожилых пациентов, проживающих в домах престарелых ИРЦКП. . Пациентам также будет предложено дать согласие на хранение любых остаточных образцов в биобанке Tropica DITM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chiara Piubelli
        • Младший исследователь:
          • Stefania Gori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Больные раком

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Диагностика солидных опухолей [I, II, III, IV стадии].
  • Вакцинированы вакциной против SARS-CoV-2 или/и имеют историю прошлых инфекций SARS-CoV-2.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Возраст <18 лет.
  • Отсутствие подписанного информированного согласия.

Пожилые люди

Критерии включения:

  • Возраст >70 лет.
  • Вакцинированы вакциной против SARS-CoV-2 или/и имеют историю прошлых инфекций SARS-CoV-2.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Возраст <70 лет.
  • Отсутствие подписанного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Больные раком
Взрослые пациенты с диагнозом солидной опухоли [I, II, III, IV стадии] и активным противораковым лечением или лечением, прекращенным менее чем на 6 месяцев, находящиеся под наблюдением в IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Неграр (Верона), Италия, будут проспективно набраны в момент будущего введения бустерных доз вакцины SARS-CoV-2.
Другой: Анализ клеточного ответа и гуморального ответа на бустерные дозы вакцины против SARS-CoV-2

Образцы цельной крови и сыворотки будут собираться в продольном направлении в момент введения бустерных доз (Т0) и через три недели после бустерных доз (Т1). Возможные дополнительные временные точки будут собраны в течение 2 лет на основе рекомендованных национальными властями будущих схем вакцинации.

Биологические образцы будут использоваться для следующих исследований:

  • Характеристика клеточного иммунитета

    • Иммунофенотип Т- и В-клеток.
    • Специфический Т-клеточный ответ.
    • Характеристика специфичных B-клеток in vitro.
    • Антителозависимая клеточная цитотоксичность.

  • Характеристика гуморальной реакции

    • Серологические анализы.
    • Анализ авидности.
    • Анализы нейтрализации с различными вариантами SARS-CoV-2.
    • Наличие специфических или перекрестно-реактивных антител к обычному вирусу hCoV.
  • Генетический и эпигенетический анализ
Другой: Пожилые люди
Субъекты старше 70 лет, проживающие в доме престарелых в социальной зоне больницы IRCCS Сакро-Куоре-Дон-Калабрия, будут перспективно набраны в момент будущего введения бустерных доз вакцины SARS-CoV-2.
Другой: Анализ клеточного ответа и гуморального ответа на бустерные дозы вакцины против SARS-CoV-2

Образцы цельной крови и сыворотки будут собираться в продольном направлении в момент введения бустерных доз (Т0) и через три недели после бустерных доз (Т1). Возможные дополнительные временные точки будут собраны в течение 2 лет на основе рекомендованных национальными властями будущих схем вакцинации.

Биологические образцы будут использоваться для следующих исследований:

  • Характеристика клеточного иммунитета

    • Иммунофенотип Т- и В-клеток.
    • Специфический Т-клеточный ответ.
    • Характеристика специфичных B-клеток in vitro.
    • Антителозависимая клеточная цитотоксичность.

  • Характеристика гуморальной реакции

    • Серологические анализы.
    • Анализ авидности.
    • Анализы нейтрализации с различными вариантами SARS-CoV-2.
    • Наличие специфических или перекрестно-реактивных антител к обычному вирусу hCoV.
  • Генетический и эпигенетический анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клеточного ответа: профили проточной цитометрии (пропорции клеток)
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
Оценка клеточного ответа: результаты стимуляции Т- и В-клеток специфическими пептидами (непрерывные переменные, единица измерения: оптическая плотность OD)
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
Оценка клеточного ответа: анализ ADCC (непрерывные переменные, единица измерения: оптическая плотность OD)
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
Оценка клеточного ответа: количество антител против SARS-CoV-2 (IgG и IgM, BAU/мл)
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
Оценка клеточного ответа: анализы нейтрализации различных вариантов SARS-CoV-2 (непрерывные переменные, единица измерения: TCID50/мл)
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
Оценка клеточного ответа: анализ авидности (непрерывные переменные, единица измерения: BAU/мл).
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
Оценка гуморального ответа: количество антител против SARS-CoV-2 (IgG и IgM, BAU/мл)
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
а) А б) Результаты анализа, в) Результаты анализа
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
Оценка гуморального ответа: анализы нейтрализации различных вариантов SARS-CoV-2 (непрерывные переменные, единица измерения: TCID50/мл)
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
Оценка гуморального ответа: анализ авидности (непрерывные переменные, единица измерения: BAU/мл).
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализы нейтрализации различных коронавирусов человека (hCoV).
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
Результаты анализа полногеномного секвенирования
Временное ограничение: В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).
В момент введения бустерной дозы (Т0) и через три недели после бустерной дозы (Т1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться