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Comprendere la risposta immunitaria adattativa dopo i richiami vaccinali contro il COVID-19 per migliorare le strategie di vaccinazione nei gruppi vulnerabili. (COVaxFragile)

7 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Comprendere la risposta immunitaria adattativa suscitata dopo i richiami vaccinali contro il COVID-19 per migliorare le strategie di vaccinazione nei gruppi vulnerabili.

Si tratta di uno studio sperimentale senza farmaci e dispositivi, senza scopo di lucro, monocentrico.

L’obiettivo generale del progetto è studiare come evolve la risposta immunitaria adattativa contro SARS-CoV-2 con ripetuti richiami vaccinali e infezioni anche in relazione all’evoluzione delle varianti. Questo studio riguarderà le popolazioni fragili che sono i principali bersagli di vaccinazioni ripetute. Il nostro progetto beneficerà della disponibilità di una coorte altamente caratterizzata di persone vaccinate, compresi malati di cancro e anziani, con eventuale raccolta di campioni per una valutazione approfondita dell’evoluzione della risposta immunitaria con esposizione ripetuta a dosi di infezione o vaccino . Nell'ambito dello studio, verranno effettuate analisi su campioni di pazienti arruolati in maniera prospettica presso i reparti di oncologia dell'IRCCS (Oncologia Medica, Dipartimento di Radioterapia oncologica avanzata e medicina nucleare) e di pazienti anziani residenti nelle case di riposo dell'IRCCS. . Ai pazienti verrà inoltre chiesto il consenso per conservare eventuali campioni residui nella biobanca Tropica DITM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Piubelli
        • Sub-investigatore:
          • Stefania Gori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti affetti da cancro

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni.
  • Diagnosi di tumore solido [I, II, III, IV stadio,].
  • Vaccinato con vaccino anti-SARS-CoV-2 e/o con storia di precedenti infezioni da SARS-CoV-2.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Età < 18 anni.
  • Assenza di consenso informato firmato.

Soggetti anziani

Criterio di inclusione:

  • Età >70 anni.
  • Vaccinato con vaccino anti-SARS-CoV-2 e/o con storia di precedenti infezioni da SARS-CoV-2.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Età < 70 anni.
  • Assenza di consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti affetti da cancro
I pazienti adulti con diagnosi di tumore solido [I, II, III, IV stadio,] e trattamento antitumorale attivo o interrotto da meno di 6 mesi, seguiti presso l'IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Italia saranno reclutati in modo prospettico al momento della futura somministrazione di dosi di richiamo del vaccino SARS-CoV-2.
Altro: Analisi della risposta cellulare e della risposta umorale alle dosi di richiamo del vaccino SARS-CoV-2

I campioni di sangue intero e siero verranno raccolti longitudinalmente al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1). Eventuali ulteriori punti temporali verranno raccolti entro 2 anni, sulla base dei futuri regimi vaccinali raccomandati a livello nazionale.

I campioni biologici verranno utilizzati per i seguenti esami:

  • Caratterizzazione dell'immunità cellulare

    • Immunofenotipo delle cellule T e B.
    • Risposta specifica delle cellule T.
    • Caratterizzazione specifica delle cellule B in vitro.
    • Citotossicità cellulare anticorpo-dipendente.

  • Caratterizzazione della risposta umorale

    • Saggi sierologici.
    • Saggio di avidità.
    • Saggi di neutralizzazione con diverse varianti SARS-CoV-2.
    • Presenza di anticorpi specifici o cross-reattivi per il comune hCoV.
  • Analisi genetica ed epigenetica
Altro: Soggetti anziani
I soggetti di età superiore ai 70 anni che risiedono nella Casa di Riposo dell'Area Sociale dell'IRCCS Sacro Cuore - Ospedale Don Calabria verranno reclutati prospetticamente al momento della futura somministrazione delle dosi di richiamo del vaccino SARS-CoV-2.
Altro: Analisi della risposta cellulare e della risposta umorale alle dosi di richiamo del vaccino SARS-CoV-2

I campioni di sangue intero e siero verranno raccolti longitudinalmente al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1). Eventuali ulteriori punti temporali verranno raccolti entro 2 anni, sulla base dei futuri regimi vaccinali raccomandati a livello nazionale.

I campioni biologici verranno utilizzati per i seguenti esami:

  • Caratterizzazione dell'immunità cellulare

    • Immunofenotipo delle cellule T e B.
    • Risposta specifica delle cellule T.
    • Caratterizzazione specifica delle cellule B in vitro.
    • Citotossicità cellulare anticorpo-dipendente.

  • Caratterizzazione della risposta umorale

    • Saggi sierologici.
    • Saggio di avidità.
    • Saggi di neutralizzazione con diverse varianti SARS-CoV-2.
    • Presenza di anticorpi specifici o cross-reattivi per il comune hCoV.
  • Analisi genetica ed epigenetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta cellulare: profili di citometria a flusso (proporzioni di cellule)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta cellulare: risultati della stimolazione delle cellule T e B con peptidi specifici (variabili continue, unità di misura: Densità Ottica OD)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta cellulare: saggio ADCC (variabili continue, unità di misura: Densità Ottica OD)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta cellulare: quantità di anticorpi anti-SARS-CoV-2 (IgG e IgM, BAU/ml)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta cellulare: saggi di neutralizzazione contro diverse varianti di SARS-CoV-2 (variabili continue, unità di misura: TCID50/ml)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta cellulare: saggi di avidità (variabili continue, unità di misura: BAU/ml).
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta umorale: quantità di anticorpi anti-SARS-CoV-2 (IgG e IgM, BAU/ml)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
a) A b) Risultati dell'analisi di , c) Risultati dell'analisi di
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta umorale: saggi di neutralizzazione contro diverse varianti di SARS-CoV-2 (variabili continue, unità di misura: TCID50/ml)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta umorale: saggi di avidità (variabili continue, unità di misura: BAU/ml).
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saggi di neutralizzazione contro diversi Coronavirus umani (hCoV).
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Risultati dell'analisi del sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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