了解 COVID-19 疫苗加强接种后的适应性免疫反应，以改善弱势群体的疫苗接种策略。 (COVaxFragile)
2024年3月7日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
了解 COVID-19 疫苗加强接种后引起的适应性免疫反应，以改善弱势群体的疫苗接种策略。
这是一项无药物、无器械、非营利性、单中心的实验研究。
该项目的总体目标是研究针对 SARS-CoV-2 的适应性免疫反应如何通过重复疫苗加强剂和感染进化，以及与变异进化的关系。 这项研究将与体弱人群相关，他们是重复疫苗接种的主要目标。 我们的项目将受益于一个由疫苗接种人群（包括癌症患者和老年人）组成的高度队列的可用性，前瞻性地收集样本，以深入评估反复接触感染剂量或疫苗时免疫反应的演变。 作为研究的一部分，将对以前瞻性方式入组的 IRCCS 肿瘤科（肿瘤内科、放射治疗高级肿瘤学和核医学科）患者样本以及居住在 IRCCS 养老院的老年患者样本进行分析。 还将要求患者同意将任何残留样本存储在 Tropica DITM 生物库中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、意大利、37024
- 招聘中
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
接触：
- Chiara Piubelli
- 电话号码：+390456013706
- 邮箱：chiara.piubelli@sacrocuore.it
-
首席研究员：
- Chiara Piubelli
-
副研究员：
- Stefania Gori
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
癌症患者
纳入标准：
- 年龄>18岁。
- 实体瘤诊断[I、II、III、IV期]。
- 接种过抗 SARS-CoV-2 疫苗或/和有 SARS-CoV-2 感染史。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 年龄 < 18 岁。
- 没有签署知情同意书。
老年受试者
纳入标准：
- 年龄>70岁。
- 接种过抗 SARS-CoV-2 疫苗或/和有 SARS-CoV-2 感染史。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 年龄 < 70 岁。
- 没有签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：癌症患者
实体瘤诊断 [I、II、III、IV 期] 且积极抗癌治疗或治疗中断少于 6 个月、在意大利内格拉尔（维罗纳）IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria 进行随访的成年患者将接受在未来注射 SARS-CoV-2 疫苗加强剂量时前瞻性招募。
|
将在给予加强剂量时（T0）和加强剂量后三周（T1）纵向收集全血和血清样本。 根据国家推荐的未来疫苗接种方案，将在 2 年内收集可能的进一步时间点。 生物样本将用于以下检查：
|
|
其他：老年受试者
居住在 IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria 医院社交区疗养院的 70 岁以上受试者将在未来注射 SARS-CoV-2 疫苗加强剂量时被前瞻性招募。
|
将在给予加强剂量时（T0）和加强剂量后三周（T1）纵向收集全血和血清样本。 根据国家推荐的未来疫苗接种方案，将在 2 年内收集可能的进一步时间点。 生物样本将用于以下检查：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞反应评估：流式细胞术概况（细胞比例）
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
|
|
细胞反应评估：特定肽刺激 T 细胞和 B 细胞的结果（连续变量，测量单位：光密度 OD）
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
|
|
细胞反应评估：ADCC 测定（连续变量，测量单位：光密度 OD）
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
|
|
细胞反应评估：抗 SARS-CoV-2 抗体数量（IgG 和 IgM，BAU/ml）
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
|
|
细胞反应评估：针对不同 SARS-CoV-2 变体的中和测定（连续变量，测量单位：TCID50/ml）
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
|
|
细胞反应评估：亲合力测定（连续变量，测量单位：BAU/ml）。
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
|
|
体液反应评估：抗 SARS-CoV-2 抗体数量（IgG 和 IgM，BAU/ml）
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
a) A b) 的分析结果, c) 的分析结果
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
|
体液反应评估：针对不同 SARS-CoV-2 变体的中和测定（连续变量，测量统一：TCID50/ml）
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
|
|
体液反应评估：亲合力测定（连续变量，测量单位：BAU/ml）。
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
针对不同人类冠状病毒 (hCoV) 的中和测定。
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
|
全基因组测序分析结果
大体时间：给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
给予加强剂量时 (T0) 和加强剂量后三周 (T1)。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.