Comprender la respuesta inmune adaptativa después de los refuerzos de la vacunación COVID-19 para mejorar las estrategias de vacunación en grupos vulnerables. (COVaxFragile)
Comprender la respuesta inmune adaptativa provocada después de los refuerzos de la vacunación COVID-19 para mejorar las estrategias de vacunación en grupos vulnerables.
Se trata de un estudio experimental sin fármaco ni dispositivo, sin ánimo de lucro, unicéntrico.
El objetivo general del proyecto es estudiar cómo evoluciona la respuesta inmune adaptativa contra el SARS-CoV-2 con refuerzos repetidos de vacunación e infecciones también en relación con la evolución de las variaciones. Este estudio será relevante para las poblaciones frágiles que son los principales objetivos de las vacunaciones repetidas. Nuestro proyecto se beneficiará de la disponibilidad de una cohorte altamente caracterizada por personas vacunadas, incluidos pacientes con cáncer y personas mayores, con recolección prospectiva de muestras para una evaluación en profundidad de la evolución de la respuesta inmune con exposición repetida a dosis de infección o vacuna. . Como parte del estudio, se realizarán análisis de muestras de pacientes inscritos de forma prospectiva en los departamentos de oncología del IRCCS (Oncología Médica, Departamento de Radioterapia, oncología avanzada y medicina nuclear) y pacientes de edad avanzada que residen en residencias de ancianos del IRCCS. . También se pedirá a los pacientes su consentimiento para almacenar cualquier muestra residual en el Biobanco Tropica DITM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contacto:
- Chiara Piubelli
- Número de teléfono: +390456013706
- Correo electrónico: chiara.piubelli@sacrocuore.it
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Investigador principal:
- Chiara Piubelli
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Sub-Investigador:
- Stefania Gori
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes con cáncer
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Diagnóstico de tumor sólido [estadio I, II, III, IV,].
- Estar vacunado con la vacuna anti-SARS-CoV-2 y/o tener antecedentes de infecciones pasadas por SARS-CoV-2.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
- Edad < 18 años.
- Ausencia de consentimiento informado firmado.
Sujetos mayores
Criterios de inclusión:
- Edad > 70 años.
- Estar vacunado con la vacuna anti-SARS-CoV-2 y/o tener antecedentes de infecciones pasadas por SARS-CoV-2.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
- Edad < 70 años.
- Ausencia de consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con cáncer
Pacientes adultos con diagnóstico de tumor sólido [estadios I, II, III, IV] y tratamiento anticancerígeno activo o tratamiento discontinuado durante menos de 6 meses, seguidos en IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Italia serán reclutados prospectivamente en el momento de la futura administración de dosis de refuerzo de la vacuna SARS-CoV-2.
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Se recolectarán muestras de sangre total y suero longitudinalmente en el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1). Se recopilarán posibles puntos de tiempo adicionales dentro de 2 años, según los futuros regímenes de vacunación recomendados a nivel nacional. Se utilizarán muestras biológicas para los siguientes exámenes:
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Otro: Sujetos mayores
Sujetos mayores de 70 años que viven en el asilo de ancianos del área social del IRCCS Sacro Cuore - Hospital Don Calabria serán reclutados prospectivamente en el momento de la futura administración de dosis de refuerzo de la vacuna SARS-CoV-2.
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Se recolectarán muestras de sangre total y suero longitudinalmente en el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1). Se recopilarán posibles puntos de tiempo adicionales dentro de 2 años, según los futuros regímenes de vacunación recomendados a nivel nacional. Se utilizarán muestras biológicas para los siguientes exámenes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta celular: perfiles de citometría de flujo (proporciones de células)
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Evaluación de la respuesta celular: resultados de la estimulación de células T y B con péptidos específicos (variables continuas, unidad de medida: Densidad Óptica OD)
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Evaluación de la respuesta celular: ensayo ADCC (variables continuas, unidad de medida: Densidad Óptica OD)
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Evaluación de la respuesta celular: cantidades de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 (IgG e IgM, BAU/ml)
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Evaluación de la respuesta celular: ensayos de neutralización frente a diferentes variantes del SARS-CoV-2 (variables continuas, unidad de medida: DICT50/ml)
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Evaluación de la respuesta celular: ensayos de avidez (variables continuas, unidad de medida: BAU/ml).
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Evaluación de la respuesta humoral: cantidades de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 (IgG e IgM, BAU/ml)
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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a) A b) Resultados del análisis de , c) Resultados del análisis de
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Evaluación de la respuesta humoral: ensayos de neutralización frente a diferentes variantes del SARS-CoV-2 (variables continuas, unidad de medida: DICT50/ml)
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Evaluación de la respuesta humoral: ensayos de avidez (variables continuas, unidad de medida: BAU/ml).
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ensayos de neutralización frente a diferentes Coronavirus humanos (hCoV).
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Resultados del análisis de secuenciación del genoma completo.
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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En el momento de la administración de las dosis de refuerzo (T0) y tres semanas después de las dosis de refuerzo (T1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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