Inzicht in de adaptieve immuunrespons na vaccinatieboosters tegen COVID-19 om vaccinatiestrategieën in kwetsbare groepen te verbeteren. (COVaxFragile)
Inzicht in de adaptieve immuunrespons die ontstaat na vaccinatieboosters tegen COVID-19 om vaccinatiestrategieën in kwetsbare groepen te verbeteren.
Dit is een experimenteel onderzoek zonder medicijnen en hulpmiddelen, zonder winstoogmerk, in één centrum.
De algemene doelstelling van het project is om te bestuderen hoe de adaptieve immuunrespons evolueert tegen SARS-CoV-2 bij herhaalde vaccinatieboosters en infecties, ook in relatie tot de evolutie van variaties. Deze studie zal relevant zijn voor kwetsbare bevolkingsgroepen die het belangrijkste doelwit zijn van herhaalde vaccinaties. Ons project zal profiteren van de beschikbaarheid van een zeer cohort dat wordt gekenmerkt door gevaccineerde mensen, waaronder kankerpatiënten en ouderen, met prospectieve verzameling van monsters voor een diepgaande evaluatie van de evolutie van de immuunrespons bij herhaalde blootstelling aan doses infectie of vaccin. . Als onderdeel van de studie zullen analyses worden uitgevoerd op monsters van patiënten die op een prospectieve manier zijn ingeschreven bij de oncologieafdelingen van het IRCCS (Medische Oncologie, Afdeling Radiotherapie, geavanceerde oncologie en nucleaire geneeskunde) en oudere patiënten die verblijven in bejaardentehuizen van het IRCCS . Patiënten zullen ook om toestemming worden gevraagd voor het opslaan van eventuele restmonsters in de Tropica DITM Biobank.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Werving
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contact:
- Chiara Piubelli
- Telefoonnummer: +390456013706
- E-mail: chiara.piubelli@sacrocuore.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Chiara Piubelli
-
Onderonderzoeker:
- Stefania Gori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Kankerpatiënten
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar.
- Diagnose van solide tumoren [I-, II-, III-, IV-stadium].
- Gevaccineerd met een anti-SARS-CoV-2-vaccin en/en een voorgeschiedenis heeft van SARS-CoV-2-infecties in het verleden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd < 18 jaar.
- Ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming.
Oudere onderwerpen
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 70 jaar.
- Gevaccineerd met een anti-SARS-CoV-2-vaccin en/en een voorgeschiedenis heeft van SARS-CoV-2-infecties in het verleden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd < 70 jaar.
- Ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kankerpatiënten
Volwassen patiënten met een solide tumordiagnose [I-, II-, III-, IV-stadium] en actieve antikankerbehandeling of behandeling die minder dan 6 maanden is stopgezet, gevolgd door IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Italië prospectief gerekruteerd op het moment van de toekomstige toediening van boosterdoses van het SARS-CoV-2-vaccin.
|
Volbloed- en serummonsters zullen longitudinaal worden verzameld op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1). Mogelijke verdere tijdstippen zullen binnen 2 jaar worden verzameld, op basis van de nationaal aanbevolen toekomstige vaccinatieregimes. Voor de volgende onderzoeken worden biologische monsters gebruikt:
|
|
Ander: Oudere onderwerpen
Personen ouder dan 70 jaar die in het verpleeghuis in de sociale omgeving van het IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria Ziekenhuis wonen, zullen prospectief worden gerekruteerd op het moment van de toekomstige toediening van boosterdoses van het SARS-CoV-2-vaccin.
|
Volbloed- en serummonsters zullen longitudinaal worden verzameld op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1). Mogelijke verdere tijdstippen zullen binnen 2 jaar worden verzameld, op basis van de nationaal aanbevolen toekomstige vaccinatieregimes. Voor de volgende onderzoeken worden biologische monsters gebruikt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de cellulaire respons: flowcytometrieprofielen (aandelen van cellen)
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
|
|
Evaluatie van de cellulaire respons: resultaten van T- en B-celstimulatie met specifieke peptiden (continue variabelen, maateenheid: optische dichtheid OD)
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
|
|
Evaluatie van de cellulaire respons: ADCC-test (continue variabelen, maateenheid: optische dichtheid OD)
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
|
|
Evaluatie van de cellulaire respons: hoeveelheden anti-SARS-CoV-2-antilichamen (IgGs en IgM, BAU/ml)
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
|
|
Evaluatie van de cellulaire respons: neutralisatietests tegen verschillende SARS-CoV-2-varianten (continue variabelen, maateenheid: TCID50/ml)
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
|
|
Evaluatie van de cellulaire respons: aviditeitstesten (continue variabelen, maateenheid: BAU/ml).
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
|
|
Evaluatie van de humorale respons: hoeveelheden anti-SARS-CoV-2-antilichamen (IgGs en IgM, BAU/ml)
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
a) A b) Analyseresultaten van , c) Analyseresultaten van
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
|
Evaluatie van de humorale respons: neutralisatietests tegen verschillende SARS-CoV-2-varianten (continue variabelen, maateenheid: TCID50/ml)
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
|
|
Evaluatie van de humorale respons: aviditeitstesten (continue variabelen, maateenheid: BAU/ml).
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neutralisatietests tegen verschillende menselijke coronavirussen (hCoV).
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
|
Resultaten van analyse van de sequentie van het hele genoom
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Op het moment van toediening van de boosterdosis (T0) en drie weken na de boosterdosis (T1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .