Comprendre la réponse immunitaire adaptative après les rappels de vaccination contre le COVID-19 pour améliorer les stratégies de vaccination dans les groupes vulnérables. (COVaxFragile)
Comprendre la réponse immunitaire adaptative suscitée après les rappels de vaccination contre le COVID-19 pour améliorer les stratégies de vaccination dans les groupes vulnérables.
Il s'agit d'une étude expérimentale sans médicament ni dispositif, à but non lucratif, monocentrique.
L'objectif général du projet est d'étudier comment la réponse immunitaire adaptative évolue contre le SRAS-CoV-2 avec des rappels de vaccination répétés et des infections également en relation avec l'évolution des variations. Cette étude sera pertinente pour les populations fragiles qui sont les principales cibles des vaccinations répétées. Notre projet bénéficiera de la disponibilité d'une cohorte hautement caractérisée de personnes vaccinées, incluant des patients atteints de cancer et des personnes âgées, avec un prélèvement prospectif d'échantillons pour une évaluation approfondie de l'évolution de la réponse immunitaire avec une exposition répétée à des doses d'infection ou de vaccin. . Dans le cadre de l'étude, des analyses seront réalisées sur des échantillons de patients inscrits de manière prospective dans les services d'oncologie de l'IRCCS (Oncologie Médicale, Département de Radiothérapie oncologie avancée et médecine nucléaire) et des patients âgés résidant dans les maisons de retraite de l'IRCCS. . Il sera également demandé aux patients leur consentement pour stocker tout échantillon résiduel dans la biobanque Tropica DITM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Recrutement
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contact:
- Chiara Piubelli
- Numéro de téléphone: +390456013706
- E-mail: chiara.piubelli@sacrocuore.it
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Chercheur principal:
- Chiara Piubelli
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Sous-enquêteur:
- Stefania Gori
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Des patients atteints du cancer
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Diagnostic de tumeur solide [stade I, II, III, IV].
- Vacciné avec le vaccin anti-SRAS-CoV-2 ou/et ayant des antécédents d'infections antérieures par le SRAS-CoV-2.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
- Âge < 18 ans.
- Absence de consentement éclairé signé.
Sujets âgés
Critère d'intégration:
- Âge > 70 ans.
- Vacciné avec le vaccin anti-SRAS-CoV-2 ou/et ayant des antécédents d'infections antérieures par le SRAS-CoV-2.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
- Âge < 70 ans.
- Absence de consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Des patients atteints du cancer
Patients adultes avec un diagnostic de tumeur solide [stade I, II, III, IV] et un traitement anticancéreux actif ou interrompu depuis moins de 6 mois, suivis à l'IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Vérone), Italie sera recruté de manière prospective au moment de la future administration des doses de rappel du vaccin SARS-CoV-2.
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Des échantillons de sang total et de sérum seront collectés longitudinalement au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1). Des points de temps supplémentaires possibles seront collectés dans un délai de 2 ans, sur la base des futurs schémas de vaccination recommandés au niveau national. Des échantillons biologiques seront utilisés pour les examens suivants :
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Autre: Sujets âgés
Sujets de plus de 70 ans vivant dans la maison de retraite de la zone sociale de l'hôpital IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria sera recruté de manière prospective au moment de la future administration des doses de rappel du vaccin SRAS-CoV-2.
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Des échantillons de sang total et de sérum seront collectés longitudinalement au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1). Des points de temps supplémentaires possibles seront collectés dans un délai de 2 ans, sur la base des futurs schémas de vaccination recommandés au niveau national. Des échantillons biologiques seront utilisés pour les examens suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse cellulaire : profils de cytométrie en flux (proportions de cellules)
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Évaluation de la réponse cellulaire : résultats de stimulation des lymphocytes T et B avec des peptides spécifiques (variables continues, unité de mesure : Densité Optique OD)
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Évaluation de la réponse cellulaire : test ADCC (variables continues, unité de mesure : densité optique OD)
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Évaluation de la réponse cellulaire : quantités d'anticorps anti-SARS-CoV-2 (IgG et IgM, BAU/ml)
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Évaluation de la réponse cellulaire : tests de neutralisation contre différentes variantes du SARS-CoV-2 (variables continues, unité de mesure : TCID50/ml)
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Évaluation de la réponse cellulaire : tests d'avidité (variables continues, unité de mesure : BAU/ml).
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Évaluation de la réponse humorale : quantités d'anticorps anti-SARS-CoV-2 (IgG et IgM, BAU/ml)
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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a) A b) Résultats d'analyse de , c) Résultats d'analyse de
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Évaluation de la réponse humorale : tests de neutralisation contre différents variants du SARS-CoV-2 (variables continues, unité de mesure : TCID50/ml)
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Évaluation de la réponse humorale : tests d'avidité (variables continues, unité de mesure : BAU/ml).
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tests de neutralisation contre différents coronavirus humains (hCoV).
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Résultats de l’analyse du séquençage du génome entier
Délai: Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Au moment de l'administration des doses de rappel (T0) et trois semaines après les doses de rappel (T1).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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