취약계층의 예방접종 전략을 개선하기 위한 코로나19 백신 접종 후 적응형 면역 반응 이해. (COVaxFragile)
취약 계층의 예방 접종 전략을 개선하기 위해 코로나19 백신 접종 후 유도되는 적응형 면역 반응을 이해합니다.
이것은 약물과 장치가 없는 비영리, 단일 센터의 실험적 연구입니다.
이 프로젝트의 일반적인 목적은 반복적인 백신 접종 및 변이의 진화와 관련된 감염을 통해 SARS-CoV-2에 대한 적응 면역 반응이 어떻게 진화하는지 연구하는 것입니다. 이 연구는 반복 예방 접종의 주요 대상인 허약 인구와 관련이 있습니다. 우리 프로젝트는 암 환자 및 노인을 포함하여 백신 접종을 받은 사람들로 구성된 고도로 특징화된 코호트를 활용하고, 감염 또는 백신에 반복적으로 노출될 때 면역 반응의 진화에 대한 심층 평가를 위한 샘플 수집을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. . 연구의 일환으로 IRCCS(의료종양학, 방사선치료 첨단종양학 및 핵의학부)의 종양학과에 전향적으로 등록된 환자 샘플과 IRCCS의 은퇴자 가정에 거주하는 노인 환자 샘플에 대한 분석이 수행됩니다. . 또한 환자는 Tropica DITM Biobank에 잔여 샘플을 보관하는 데 동의해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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연락하다:
- Chiara Piubelli
- 전화번호: +390456013706
- 이메일: chiara.piubelli@sacrocuore.it
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수석 연구원:
- Chiara Piubelli
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부수사관:
- Stefania Gori
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
암환자
포함 기준:
- 나이> 18세.
- 고형 종양 진단 [I, II, III, IV 단계,].
- 항 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았거나/그리고 과거 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 경우.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준
- 연령 < 18세.
- 서명된 사전 동의가 없습니다.
노인 과목
포함 기준:
- 나이> 70세.
- 항 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았거나/그리고 과거 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 경우.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준
- 연령 < 70세.
- 서명된 사전 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 암환자
고형 종양 진단 [I, II, III, IV 단계]을 갖고 활성 항암 치료 또는 6개월 미만 동안 치료가 중단된 성인 환자는 IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), 이탈리아에서 추적됩니다. 향후 SARS-CoV-2 백신 추가 접종 시점에 모집될 예정입니다.
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전혈 및 혈청 샘플은 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 후 3주(T1)에 세로로 수집됩니다. 가능한 추가 시점은 국가에서 권장하는 향후 예방접종 요법에 따라 2년 이내에 수집됩니다. 생물학적 샘플은 다음 시험에 사용됩니다.
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다른: 노인 과목
IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria 병원의 사회 공간 요양원에 거주하는 70세 이상의 피험자는 향후 SARS-CoV-2 백신 추가 접종 시점에 전향적으로 모집될 예정입니다.
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전혈 및 혈청 샘플은 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 후 3주(T1)에 세로로 수집됩니다. 가능한 추가 시점은 국가에서 권장하는 향후 예방접종 요법에 따라 2년 이내에 수집됩니다. 생물학적 샘플은 다음 시험에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 반응 평가: 유세포 분석 프로파일(세포 비율)
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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세포 반응 평가: 특정 펩타이드를 사용한 T 및 B 세포 자극 결과(연속 변수, 측정 단위: 광학 밀도 OD)
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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세포 반응 평가: ADCC 분석(연속 변수, 측정 단위: 광학 밀도 OD)
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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세포 반응 평가: 항SARS-CoV-2 항체 수량(IgGs 및 IgM, BAU/ml)
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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세포 반응 평가: 다양한 SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 분석(연속 변수, 측정 단위: TCID50/ml)
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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세포 반응 평가: 결합력 분석(연속 변수, 측정 단위: BAU/ml).
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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체액 반응 평가: 항SARS-CoV-2 항체 수량(IgGs 및 IgM, BAU/ml)
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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a) A b) 분석 결과 , c) 분석 결과
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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체액 반응 평가: 다양한 SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 분석(연속 변수, 측정 단위: TCID50/ml)
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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체액 반응 평가: 결합력 분석(연속 변수, 측정 단위: BAU/ml).
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 인간 코로나바이러스(hCoV)에 대한 중화 분석.
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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전체 게놈 시퀀싱 분석 결과
기간: 추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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추가 접종 시점(T0)과 추가 접종 3주 후(T1).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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