Compreendendo a resposta imunológica adaptativa após reforços de vacinação contra a COVID-19 para melhorar as estratégias de vacinação em grupos vulneráveis. (COVaxFragile)
Compreendendo a resposta imunológica adaptativa induzida após reforços de vacinação contra a COVID-19 para melhorar as estratégias de vacinação em grupos vulneráveis.
Este é um estudo experimental sem medicamento e dispositivo, sem fins lucrativos, unicêntrico.
O objetivo geral do projeto é estudar como evolui a resposta imune adaptativa contra o SARS-CoV-2 com reforços vacinais repetidos e infecções também em relação à evolução das variações. Este estudo será relevante para populações frágeis que são os principais alvos de vacinações repetidas. O nosso projeto beneficiará da disponibilidade de uma coorte altamente caracterizada por pessoas vacinadas, incluindo doentes oncológicos e idosos, com recolha prospetiva de amostras para uma avaliação aprofundada da evolução da resposta imunitária com exposição repetida a doses de infeção ou vacina . Como parte do estudo, serão realizadas análises em amostras de pacientes cadastrados de forma prospectiva nos departamentos de oncologia do IRCCS (Oncologia Médica, Departamento de Radioterapia oncologia avançada e medicina nuclear) e pacientes idosos residentes em lares de idosos do IRCCS . Os pacientes também serão solicitados a consentir para armazenar quaisquer amostras residuais no Tropica DITM Biobank.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contato:
- Chiara Piubelli
- Número de telefone: +390456013706
- E-mail: chiara.piubelli@sacrocuore.it
-
Investigador principal:
- Chiara Piubelli
-
Subinvestigador:
- Stefania Gori
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com câncer
Critério de inclusão:
- Idade> 18 anos.
- Diagnóstico de tumor sólido [estágio I, II, III, IV].
- Vacinado com vacina anti-SARS-CoV-2 ou/ou com histórico de infecções anteriores por SARS-CoV-2.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
- Idade < 18 anos.
- Ausência de consentimento informado assinado.
Idosos
Critério de inclusão:
- Idade> 70 anos.
- Vacinado com vacina anti-SARS-CoV-2 ou/ou com histórico de infecções anteriores por SARS-CoV-2.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
- Idade < 70 anos.
- Ausência de consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com câncer
Pacientes adultos com diagnóstico de tumor sólido [estágio I, II, III, IV] e tratamento anticâncer ativo ou tratamento descontinuado por menos de 6 meses, acompanhados no IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Itália serão recrutados prospectivamente no momento da futura administração de doses de reforço da vacina SARS-CoV-2.
|
Amostras de sangue total e soro serão coletadas longitudinalmente no momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1). Possíveis pontos de tempo adicionais serão coletados dentro de 2 anos, com base nos regimes nacionais de vacinação futuros recomendados. Amostras biológicas serão utilizadas para os seguintes exames:
|
|
Outro: Idosos
Sujeitos com mais de 70 anos que moram na casa de repouso da área social do IRCCS Sacro Cuore - Hospital Don Calabria serão recrutados prospectivamente no momento da futura administração de doses de reforço da vacina SARS-CoV-2.
|
Amostras de sangue total e soro serão coletadas longitudinalmente no momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1). Possíveis pontos de tempo adicionais serão coletados dentro de 2 anos, com base nos regimes nacionais de vacinação futuros recomendados. Amostras biológicas serão utilizadas para os seguintes exames:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta celular: perfis de citometria de fluxo (proporções de células)
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
|
|
Avaliação da resposta celular: resultados da estimulação de células T e B com peptídeos específicos (variáveis contínuas, unidade de medida: Densidade Óptica OD)
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
|
|
Avaliação da resposta celular: ensaio ADCC (variáveis contínuas, unidade de medida: densidade óptica OD)
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
|
|
Avaliação da resposta celular: quantidades de anticorpos anti-SARS-CoV-2 (IgGs e IgM, BAU/ml)
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
|
|
Avaliação da resposta celular: ensaios de neutralização contra diferentes variantes do SARS-CoV-2 (variáveis contínuas, unidade de medida: TCID50/ml)
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
|
|
Avaliação da resposta celular: ensaios de avidez (variáveis contínuas, unidade de medida: BAU/ml).
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
|
|
Avaliação da resposta humoral: quantidades de anticorpos anti-SARS-CoV-2 (IgGs e IgM, BAU/ml)
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
a) A b) Resultados da análise de , c) Resultados da análise de
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
|
Avaliação da resposta humoral: ensaios de neutralização contra diferentes variantes do SARS-CoV-2 (variáveis contínuas, unidade de medida: TCID50/ml)
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
|
|
Avaliação da resposta humoral: ensaios de avidez (variáveis contínuas, unidade de medida: BAU/ml).
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ensaios de neutralização contra diferentes Coronavírus humanos (hCoV).
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
|
Resultados da análise de sequenciamento do genoma completo
Prazo: No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
No momento da administração das doses de reforço (T0) e três semanas após as doses de reforço (T1).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .