Zrozumienie adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej po dawkach przypominających szczepienia przeciwko Covid-19 w celu ulepszenia strategii szczepień w grupach szczególnie narażonych. (COVaxFragile)
Zrozumienie adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej wywołanej po szczepieniach przypominających Covid-19 w celu ulepszenia strategii szczepień w grupach szczególnie narażonych.
Jest to badanie eksperymentalne bez leku i urządzenia, non-profit, prowadzone w jednym ośrodku.
Ogólnym celem projektu jest zbadanie, w jaki sposób ewoluuje nabyta odpowiedź immunologiczna przeciwko SARS-CoV-2 w przypadku powtarzających się szczepień przypominających i infekcji, również w powiązaniu z ewolucją odmian. Badanie to będzie istotne dla słabych populacji, które są głównymi celami powtarzanych szczepień. Nasz projekt skorzysta z dostępności wysoce kohorty charakteryzującej się zaszczepionymi osobami, w tym pacjentów chorych na raka i osób starszych, z prospektywnym pobieraniem próbek w celu dogłębnej oceny ewolucji odpowiedzi immunologicznej po wielokrotnym narażeniu na dawki infekcji lub szczepionki . W ramach badania zostaną przeprowadzone analizy na próbkach pacjentów zapisanych w sposób prospektywny do oddziałów onkologii IRCCS (Onkologii Medycznej, Zakład Radioterapii zaawansowanej Onkologii i Medycyny Nuklearnej) oraz pacjentów w podeszłym wieku przebywających w domach spokojnej starości IRCCS . Pacjenci zostaną również poproszeni o zgodę na przechowywanie wszelkich pozostałych próbek w Biobanku Tropica DITM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Chiara Piubelli
- Numer telefonu: +390456013706
- E-mail: chiara.piubelli@sacrocuore.it
-
Główny śledczy:
- Chiara Piubelli
-
Pod-śledczy:
- Stefania Gori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z nowotworem
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Diagnostyka guzów litych [I, II, III, IV stopień,].
- Zaszczepiony szczepionką anty-SARS-CoV-2 i/lub przebyty w przeszłości przypadek zakażenia SARS-CoV-2.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
- Wiek < 18 lat.
- Brak podpisanej świadomej zgody.
Osoby starsze
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 70 lat.
- Zaszczepiony szczepionką anty-SARS-CoV-2 i/lub przebyty w przeszłości przypadek zakażenia SARS-CoV-2.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
- Wiek < 70 lat.
- Brak podpisanej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z nowotworem
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem guza litego [I, II, III, IV stopień] i aktywnym leczeniem przeciwnowotworowym lub leczeniem przerwanym na mniej niż 6 miesięcy, obserwowani w IRCCS Sacro Cuore – Don Calabria, Negrar (Werona), Włochy, będą rekrutowani prospektywnie w momencie podania przyszłych dawek przypominających szczepionki SARS-CoV-2.
|
Próbki krwi pełnej i surowicy będą pobierane podłużnie w momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1). Ewentualne dalsze punkty czasowe zostaną zebrane w ciągu 2 lat, w oparciu o krajowe zalecane przyszłe schematy szczepień. Próbki biologiczne zostaną wykorzystane do następujących badań:
|
|
Inny: Osoby starsze
Osoby powyżej 70. roku życia mieszkające w domu opieki w strefie socjalnej szpitala IRCCS Sacro Cuore – Don Calabria zostaną rekrutowane prospektywnie w momencie podania w przyszłości dawek przypominających szczepionki SARS-CoV-2.
|
Próbki krwi pełnej i surowicy będą pobierane podłużnie w momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1). Ewentualne dalsze punkty czasowe zostaną zebrane w ciągu 2 lat, w oparciu o krajowe zalecane przyszłe schematy szczepień. Próbki biologiczne zostaną wykorzystane do następujących badań:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi komórkowej: profile cytometrii przepływowej (proporcje komórek)
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
|
|
Ocena odpowiedzi komórkowej: wyniki stymulacji komórek T i B specyficznymi peptydami (zmienne ciągłe, jedność miary: Optical Density OD)
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
|
|
Ocena odpowiedzi komórkowej: test ADCC (zmienne ciągłe, jedność miary: gęstość optyczna OD)
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
|
|
Ocena odpowiedzi komórkowej: ilości przeciwciał anty-SARS-CoV-2 (IgG i IgM, BAU/ml)
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
|
|
Ocena odpowiedzi komórkowej: testy neutralizacji wobec różnych wariantów SARS-CoV-2 (zmienne ciągłe, jedność miary: TCID50/ml)
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
|
|
Ocena odpowiedzi komórkowej: testy awidności (zmienne ciągłe, jedność miary: BAU/ml).
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
|
|
Ocena odpowiedzi humoralnej: ilości przeciwciał anty-SARS-CoV-2 (IgG i IgM, BAU/ml)
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
a) A b) Wyniki analizy, c) Wyniki analizy
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
|
Ocena odpowiedzi humoralnej: testy neutralizacji wobec różnych wariantów SARS-CoV-2 (zmienne ciągłe, jedność miary: TCID50/ml)
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
|
|
Ocena odpowiedzi humoralnej: testy awidności (zmienne ciągłe, jedność miary: BAU/ml).
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testy neutralizacji przeciwko różnym ludzkim koronawirusom (hCoV).
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
|
Wyniki analizy sekwencjonowania całego genomu
Ramy czasowe: W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
W momencie podania dawek przypominających (T0) i trzy tygodnie po podaniu dawek przypominających (T1).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .