Ymmärrä mukautuva immuunivaste COVID-19-rokotusten jälkeen rokotusstrategioiden parantamiseksi haavoittuvassa asemassa olevissa ryhmissä. (COVaxFragile)
COVID-19-rokotuksen tehosteiden jälkeisen adaptiivisen immuunivasteen ymmärtäminen rokotusstrategioiden parantamiseksi haavoittuvissa ryhmissä.
Tämä on kokeellinen tutkimus ilman lääkkeitä ja laitteita, voittoa tavoittelematon, yhden keskuksen.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on tutkia, miten adaptiivinen immuunivaste kehittyy SARS-CoV-2:ta vastaan toistuvilla tehosterokotteilla ja infektioilla myös suhteessa variaatioiden kehitykseen. Tämä tutkimus koskee heikkoja väestöryhmiä, jotka ovat toistuvien rokotusten pääkohteita. Hankkeemme hyötyy siitä, että on saatavilla erittäin kohortti, joka on luonnehdittu rokotetuista ihmisistä, mukaan lukien syöpäpotilaat ja iäkkäät ihmiset, ja mahdollisuus kerätä näytteitä immuunivasteen kehityksen syvällistä arviointia varten toistuvan altistuksen yhteydessä infektio- tai rokoteannoksille. . Osana tutkimusta tehdään analyyseja IRCCS:n onkologian osastoilla (Medical Oncology, Department of Radiotherapy Advanced oncology and istomatologia) sekä IRCCS:n vanhainkodeissa oleskelevista iäkkäistä potilaista. . Potilailta pyydetään myös suostumus mahdollisten jäännösnäytteiden säilyttämiseen Tropica DITM Biobankissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Piubelli
- Puhelinnumero: +390456013706
- Sähköposti: chiara.piubelli@sacrocuore.it
-
Päätutkija:
- Chiara Piubelli
-
Alatutkija:
- Stefania Gori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Syöpäpotilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Kiinteän kasvaimen diagnoosi [I, II, III, IV vaihe,].
- Rokotettu anti-SARS-CoV-2-rokotteella tai/ja jolla on aiempi SARS-CoV-2-infektio.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 vuotta.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
Vanhukset aiheet
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 70 vuotta.
- Rokotettu anti-SARS-CoV-2-rokotteella tai/ja jolla on aiempi SARS-CoV-2-infektio.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 70 vuotta.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Syöpäpotilaat
Aikuiset potilaat, joilla on kiinteä kasvaindiagnoosi [I, II, III, IV vaihe] ja aktiivinen syövän vastainen hoito tai hoito keskeytetty alle 6 kuukaudeksi, jota seurasi IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Italia. tulevien SARS-CoV-2-rokotteiden tehosterokotusten antamishetkellä.
|
Kokoveri- ja seeruminäytteet otetaan pitkittäin tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1). Mahdolliset lisäajankohdat kerätään 2 vuoden sisällä kansallisten suositeltujen tulevien rokotusohjelmien perusteella. Biologisia näytteitä käytetään seuraavissa kokeissa:
|
|
Muut: Vanhukset aiheet
Yli 70-vuotiaat henkilöt, jotka asuvat IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria -sairaalan sosiaalialueen vanhainkodissa, rekrytoidaan tulevan SARS-CoV-2-rokotteen tehosteannostelun yhteydessä.
|
Kokoveri- ja seeruminäytteet otetaan pitkittäin tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1). Mahdolliset lisäajankohdat kerätään 2 vuoden sisällä kansallisten suositeltujen tulevien rokotusohjelmien perusteella. Biologisia näytteitä käytetään seuraavissa kokeissa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluvasteen arviointi: virtaussytometriaprofiilit (solujen suhteet)
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
|
|
Soluvasteen arviointi: T- ja B-solujen stimulaation tulokset spesifisillä peptideillä (jatkuvat muuttujat, mittayksikkö: Optinen tiheys OD)
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
|
|
Soluvasteen arviointi: ADCC-määritys (jatkuvat muuttujat, mittayksikkö: Optinen tiheys OD)
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
|
|
Soluvasteen arviointi: SARS-CoV-2-vasta-aineiden määrät (IgGs ja IgM, BAU/ml)
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
|
|
Soluvasteen arviointi: neutralointimääritykset eri SARS-CoV-2-variantteja vastaan (jatkuvat muuttujat, mittayksikkö: TCID50/ml)
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
|
|
Soluvasteen arviointi: aviditeettimääritykset (jatkuvat muuttujat, mittayksikkö: BAU/ml).
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
|
|
Humoraalisen vasteen arviointi: SARS-CoV-2-vasta-aineiden määrät (IgGs ja IgM, BAU/ml)
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
a) A b) Analyysitulokset, c) Analyysitulokset
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
|
Humoraalisen vasteen arviointi: neutralointimääritykset eri SARS-CoV-2-variantteja vastaan (jatkuvat muuttujat, mittayksikkö: TCID50/ml)
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
|
|
Humoraalisen vasteen arviointi: aviditeettimääritykset (jatkuvat muuttujat, mittayksikkö: BAU/ml).
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutralointimääritykset erilaista ihmisen koronavirusta (hCoV) vastaan.
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
|
Koko genomin sekvensointianalyysin tulokset
Aikaikkuna: Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Tehosteannosten antohetkellä (T0) ja kolme viikkoa tehosteannosten jälkeen (T1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .