Forstå adaptiv immunrespons etter covid-19-vaksinasjonsforsterkere for å forbedre vaksinasjonsstrategier i sårbare grupper. (COVaxFragile)
Forstå adaptiv immunrespons fremkalt etter covid-19-vaksinasjonsforsterkere for å forbedre vaksinasjonsstrategier i sårbare grupper.
Dette er en eksperimentell studie uten stoff og utstyr, non-profit, enkeltsenter.
Det generelle målet med prosjektet er å studere hvordan den adaptive immunresponsen utvikler seg mot SARS-CoV-2 med gjentatte vaksinasjonsforsterkere og infeksjoner også i forhold til utviklingen av variasjoner. Denne studien vil være relevant for skrøpelige populasjoner som er hovedmålene for gjentatte vaksinasjoner. Prosjektet vårt vil dra nytte av tilgjengeligheten av en svært kohort preget av vaksinerte personer, inkludert kreftpasienter og eldre mennesker, med prospektiv innsamling av prøver for en grundig evaluering av utviklingen av immunresponsen med gjentatt eksponering for infeksjonsdoser eller vaksine. . Som en del av studien vil det bli utført analyser på prøver av pasienter som er innrullert på en måte som er prospektiv ved de onkologiske avdelingene til IRCCS (Medical Oncology, Department of Radiotherapy advanced oncology and nuclear medicine) og eldre pasienter som bor i pensjonshjem i IRCCS . Pasienter vil også bli bedt om samtykke til å lagre eventuelle gjenværende prøver i Tropica DITM Biobank.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ta kontakt med:
- Chiara Piubelli
- Telefonnummer: +390456013706
- E-post: chiara.piubelli@sacrocuore.it
-
Hovedetterforsker:
- Chiara Piubelli
-
Underetterforsker:
- Stefania Gori
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kreftpasienter
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Solid tumordiagnose [I, II, III, IV stadium,].
- Vaksinert med anti-SARS-CoV-2-vaksine eller/og har tidligere SARS-CoV-2-infeksjoner.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Alder < 18 år.
- Fravær av signert informert samtykke.
Eldre fag
Inklusjonskriterier:
- Alder > 70 år.
- Vaksinert med anti-SARS-CoV-2-vaksine eller/og har tidligere SARS-CoV-2-infeksjoner.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Alder < 70 år.
- Fravær av signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kreftpasienter
Voksne pasienter med en solid tumordiagnose [I, II, III, IV stadium,] og aktiv anti-kreftbehandling eller behandling avbrutt i mindre enn 6 måneder, fulgt på IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Italia vil bli prospektivt rekruttert i øyeblikket for fremtidig boosterdoseadministrasjon av SARS-CoV-2-vaksine.
|
Fullblods- og serumprøver vil bli tatt i lengderetningen ved administrasjonen av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1). Eventuelle ytterligere tidspunkter vil bli samlet inn innen 2 år, basert på nasjonale anbefalte fremtidige vaksinasjonsregimer. Biologiske prøver vil bli brukt til følgende undersøkelser:
|
|
Annen: Eldre fag
Forsøkspersoner over 70 år som bor på sykehjemmet i det sosiale området ved IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria Hospital vil bli rekruttert prospektivt i øyeblikket for fremtidig boosterdoseadministrasjon av SARS-CoV-2-vaksine.
|
Fullblods- og serumprøver vil bli tatt i lengderetningen ved administrasjonen av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1). Eventuelle ytterligere tidspunkter vil bli samlet inn innen 2 år, basert på nasjonale anbefalte fremtidige vaksinasjonsregimer. Biologiske prøver vil bli brukt til følgende undersøkelser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær responsevaluering: flowcytometriprofiler (proporsjoner av celler)
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
|
|
Cellulær responsevaluering: resultater av T- og B-cellestimulering med spesifikke peptider (kontinuerlige variabler, måleenhet: Optisk tetthet OD)
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
|
|
Cellulær responsevaluering: ADCC-analyse (kontinuerlige variabler, måleenhet: optisk tetthet OD)
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
|
|
Cellulær responsevaluering: mengder anti-SARS-CoV-2 antistoffer (IgG og IgM, BAU/ml)
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
|
|
Cellulær responsevaluering: nøytraliseringsanalyser mot forskjellige SARS-CoV-2-varianter (kontinuerlige variabler, måleenhet: TCID50/ml)
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
|
|
Cellulær responsevaluering: aviditetsanalyser (kontinuerlige variabler, måleenhet: BAU/ml).
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
|
|
Humoral responsevaluering: mengder av anti-SARS-CoV-2 antistoffer (IgG og IgM, BAU/ml)
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
a) A b) Analyseresultater av , c) Analyseresultater av
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
|
Humoral responsevaluering: nøytraliseringsanalyser mot forskjellige SARS-CoV-2-varianter (kontinuerlige variabler, måleenhet: TCID50/ml)
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
|
|
Humoral responsevaluering: aviditetsanalyser (kontinuerlige variabler, måleenhet: BAU/ml).
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøytraliseringsanalyser mot forskjellige humane Coronavirus (hCoV).
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
|
Helgenomsekvenseringsanalyseresultater
Tidsramme: Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Ved administrasjon av boosterdosene (T0) og tre uker etter boosterdosene (T1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .