Förstå adaptivt immunsvar efter covid-19-vaccinationsförstärkare för att förbättra vaccinationsstrategier i utsatta grupper. (COVaxFragile)
Förstå adaptivt immunsvar som framkallas efter covid-19-vaccinationsförstärkare för att förbättra vaccinationsstrategier i utsatta grupper.
Detta är en experimentell studie utan drog och enhet, ideell, singelcenter.
Det övergripande målet med projektet är att studera hur det adaptiva immunsvaret utvecklas mot SARS-CoV-2 med upprepade vaccinationsförstärkare och infektioner även i relation till utvecklingen av variationer. Denna studie kommer att vara relevant för svaga populationer som är huvudmålen för upprepade vaccinationer. Vårt projekt kommer att dra nytta av tillgången på en högkohort som kännetecknas av vaccinerade personer, inklusive cancerpatienter och äldre personer, med prospektiv insamling av prover för en djupgående utvärdering av utvecklingen av immunsvaret med upprepad exponering för doser av infektion eller vaccin . Som en del av studien kommer analyser att utföras på prover av patienter som är inskrivna på ett prospektivt sätt vid de onkologiska avdelningarna vid IRCCS (Medical Oncology, Department of Radiotherapy advanced oncology and nuclear medicine) och äldre patienter som bor på IRCCS:s ålderdomshem . Patienter kommer också att uppmanas om samtycke till att lagra eventuella restprover i Tropica DITM Biobank.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekrytering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Chiara Piubelli
- Telefonnummer: +390456013706
- E-post: chiara.piubelli@sacrocuore.it
-
Huvudutredare:
- Chiara Piubelli
-
Underutredare:
- Stefania Gori
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Cancerpatienter
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Fast tumördiagnos [I, II, III, IV stadium,].
- Vaccinerad med anti-SARS-CoV-2-vaccin eller/och med tidigare SARS-CoV-2-infektioner.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Ålder < 18 år.
- Frånvaro av undertecknat informerat samtycke.
Äldre ämnen
Inklusionskriterier:
- Ålder > 70 år.
- Vaccinerad med anti-SARS-CoV-2-vaccin eller/och med tidigare SARS-CoV-2-infektioner.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Ålder < 70 år.
- Frånvaro av undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cancerpatienter
Vuxna patienter med en solid tumördiagnos [I, II, III, IV stadium,] och aktiv anti-cancerbehandling eller behandling avbruten i mindre än 6 månader, följt av IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Italien kommer att bli prospektivt rekryterad vid tidpunkten för framtida boosterdosadministration av SARS-CoV-2-vaccin.
|
Helblods- och serumprover kommer att samlas in longitudinellt vid tidpunkten för administrering av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1). Eventuella ytterligare tidpunkter kommer att samlas in inom 2 år, baserat på de nationella rekommenderade framtida vaccinationsregimerna. Biologiska prover kommer att användas för följande undersökningar:
|
|
Övrig: Äldre ämnen
Försökspersoner över 70 år som bor på äldreboendet i det sociala området vid IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria Hospital kommer att rekryteras prospektivt vid den framtida administreringen av boosterdoser av SARS-CoV-2-vaccin.
|
Helblods- och serumprover kommer att samlas in longitudinellt vid tidpunkten för administrering av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1). Eventuella ytterligare tidpunkter kommer att samlas in inom 2 år, baserat på de nationella rekommenderade framtida vaccinationsregimerna. Biologiska prover kommer att användas för följande undersökningar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulär svarsutvärdering: flödescytometriprofiler (proportioner av celler)
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
|
|
Cellulär svarsutvärdering: resultat av T- och B-cellstimulering med specifika peptider (kontinuerliga variabler, måttenhet: optisk densitet OD)
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
|
|
Cellulär svarsutvärdering: ADCC-analys (kontinuerliga variabler, måttenhet: optisk densitet OD)
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
|
|
Cellulär svarsutvärdering: kvantiteter av anti-SARS-CoV-2-antikroppar (IgG och IgM, BAU/ml)
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
|
|
Cellulär svarsutvärdering: neutralisationsanalyser mot olika SARS-CoV-2-varianter (kontinuerliga variabler, måttenhet: TCID50/ml)
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
|
|
Cellulär svarsutvärdering: aviditetsanalyser (kontinuerliga variabler, måttenhet: BAU/ml).
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
|
|
Humoral responsevaluation: anti-SARS-CoV-2 antikroppsmängder (IgGs och IgM, BAU/ml)
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
a) A b) Analysresultat av , c) Analysresultat av
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
|
Humoral svarsutvärdering: neutraliseringsanalyser mot olika SARS-CoV-2-varianter (kontinuerliga variabler, måttenhet: TCID50/ml)
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
|
|
Humoral respons utvärdering: aviditetsanalyser (kontinuerliga variabler, måttenhet: BAU/ml).
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neutraliseringsanalyser mot olika humant Coronavirus (hCoV).
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
|
Helgenomsekvensanalysresultat
Tidsram: Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Vid administreringen av boosterdoserna (T0) och tre veckor efter boosterdoserna (T1).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .