Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå adaptiv immunrespons efter COVID-19-vaccinationsforstærkere for at forbedre vaccinationsstrategier i sårbare grupper. (COVaxFragile)

7. marts 2024 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Forstå adaptiv immunrespons fremkaldt efter COVID-19-vaccinationsforstærkere for at forbedre vaccinationsstrategier i sårbare grupper.

Dette er en eksperimentel undersøgelse uden medicin og udstyr, non-profit, single-center.

Det overordnede formål med projektet er at undersøge, hvordan det adaptive immunrespons udvikler sig mod SARS-CoV-2 med gentagne vaccinationsboostere og infektioner også i forhold til udviklingen af ​​variationer. Denne undersøgelse vil være relevant for svage befolkningsgrupper, som er hovedmålene for gentagne vaccinationer. Vores projekt vil drage fordel af tilgængeligheden af ​​en høj kohorte karakteriseret af vaccinerede mennesker, herunder kræftpatienter og ældre mennesker, med prospektiv indsamling af prøver til en dybdegående evaluering af udviklingen af ​​immunresponset med gentagen eksponering for doser af infektion eller vaccine . Som en del af undersøgelsen vil der blive udført analyser på prøver af patienter, der er indskrevet på en prospektiv måde på de onkologiske afdelinger i IRCCS (Medical Oncology, Department of Radiotherapy advanced oncology and nuclear medicine) og ældre patienter, der bor på plejehjem i IRCCS . Patienter vil også blive bedt om samtykke til at opbevare eventuelle resterende prøver i Tropica DITM Biobank.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Piubelli
        • Underforsker:
          • Stefania Gori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kræftpatienter

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Solid tumordiagnose [I, II, III, IV stadium,].
  • Vaccineret med anti-SARS-CoV-2-vaccine eller/og har tidligere haft SARS-CoV-2-infektioner.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 år.
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke.

Ældre emner

Inklusionskriterier:

  • Alder > 70 år.
  • Vaccineret med anti-SARS-CoV-2-vaccine eller/og har tidligere haft SARS-CoV-2-infektioner.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Alder < 70 år.
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kræftpatienter
Voksne patienter med en solid tumordiagnose [I, II, III, IV stadie] og aktiv anti-cancer behandling eller behandling afbrudt i mindre end 6 måneder, efterfulgt på IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Italien vil blive prospektivt rekrutteret på tidspunktet for den fremtidige boosterdosering af SARS-CoV-2-vaccine.
Andet: Analyse af cellulær respons og humoral respons på SARS-CoV-2-vaccine boosterdoser

Fuldblods- og serumprøver vil blive udtaget i længderetningen på tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1). Mulige yderligere tidspunkter vil blive indsamlet inden for 2 år, baseret på de nationale anbefalede fremtidige vaccinationsregimer.

Biologiske prøver vil blive brugt til følgende undersøgelser:

  • Cellulær immunitetskarakterisering

    • T- og B-cellers immunfænotype.
    • Specifik T-celle respons.
    • In vitro specifik B-celle karakterisering.
    • Antistofafhængig cellulær cytotoksicitet.

  • Humoral respons karakterisering

    • Serologiske analyser.
    • Aviditetsanalyse.
    • Neutraliseringsassays med forskellige SARS-CoV-2 varianter.
    • Tilstedeværelse af specifikke eller krydsreaktive antistoffer for almindelig hCoV.
  • Genetisk og epigenetisk analyse
Andet: Ældre emner
Forsøgspersoner over 70 år, som bor på plejehjemmet i det sociale område på IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria Hospital, vil blive rekrutteret prospektivt i det øjeblik, hvor den fremtidige boosterdosering af SARS-CoV-2-vaccinen skal indgives.
Andet: Analyse af cellulær respons og humoral respons på SARS-CoV-2-vaccine boosterdoser

Fuldblods- og serumprøver vil blive udtaget i længderetningen på tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1). Mulige yderligere tidspunkter vil blive indsamlet inden for 2 år, baseret på de nationale anbefalede fremtidige vaccinationsregimer.

Biologiske prøver vil blive brugt til følgende undersøgelser:

  • Cellulær immunitetskarakterisering

    • T- og B-cellers immunfænotype.
    • Specifik T-celle respons.
    • In vitro specifik B-celle karakterisering.
    • Antistofafhængig cellulær cytotoksicitet.

  • Humoral respons karakterisering

    • Serologiske analyser.
    • Aviditetsanalyse.
    • Neutraliseringsassays med forskellige SARS-CoV-2 varianter.
    • Tilstedeværelse af specifikke eller krydsreaktive antistoffer for almindelig hCoV.
  • Genetisk og epigenetisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær responsevaluering: flowcytometriprofiler (andele af celler)
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
Cellulær responsevaluering: resultater af T- og B-cellestimulering med specifikke peptider (kontinuerlige variabler, måleenhed: Optisk densitet OD)
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
Cellulær responsevaluering: ADCC-assay (kontinuerlige variabler, måleenhed: Optisk densitet OD)
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
Cellulær responsevaluering: mængder af anti-SARS-CoV-2 antistoffer (IgG'er og IgM, BAU/ml)
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
Cellulær responsevaluering: neutraliseringsassays mod forskellige SARS-CoV-2-varianter (kontinuerlige variabler, måleenhed: TCID50/ml)
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
Cellulær responsevaluering: aviditetsassays (kontinuerlige variabler, måleenhed: BAU/ml).
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
Humoral responsevaluering: mængder af anti-SARS-CoV-2 antistoffer (IgG'er og IgM, BAU/ml)
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
a) A b) Analyseresultater af , c) Analyseresultater af
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
Humoral responsevaluering: neutraliseringsassays mod forskellige SARS-CoV-2-varianter (kontinuerlige variabler, måleenhed: TCID50/ml)
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
Humoral responsevaluering: aviditetsassays (kontinuerlige variabler, måleenhed: BAU/ml).
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutraliseringsassays mod forskellige humane Coronavirus (hCoV).
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
Helgenomsekventeringsanalyseresultater
Tidsramme: På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).
På tidspunktet for administration af boosterdoserne (T0) og tre uger efter boosterdoserne (T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner