非アルコール性脂肪性肝炎の治療におけるエソメプラゾールの安全性と有効性を評価する臨床研究
2024年5月21日 更新者：Aya Hesham Helmy Eltabbakh、Sadat City University
非アルコール性脂肪性肝炎の治療におけるエソメプラゾールの安全性と有効性を評価する臨床研究: ランダム化対照試験。
この研究の目的は、超音波および線維症リスクスコア、肝線維化バイオマーカー（フィブロネクチン1）の血清レベル、インスリン抵抗性、代謝および炎症パラメータに対するエソメプラゾールの影響を評価することにより、NASH患者の潜在的な治療法としてのエソメプラゾールの意味をテストすることです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：aya hesham eltabbakh, bachelor
- 電話番号：+201094393402
- メール：aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
研究場所
-
-
-
Shibīn Al Kawm、エジプト
- 募集
- National Liver Institute
-
コンタクト：
- National Li Institute
- 電話番号：0482222740
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
オスもメスも。
- 糖尿病患者と非糖尿病患者。
- 年齢 > 18 歳。
- 過体重および肥満患者: 体格指数 (BMI) ≧ 25 kg/m2 、ただし <40 kg/m2。
- 胸やけ、消化性潰瘍、胃腸逆流症、びらん性食道炎、ゾリンジャー・エリソン症候群、ヘリコバクター・ピロリ感染症の患者。
- 肝超音波検査に基づいて NASH の診断が確立しており、アミノトランスフェラーゼ活性の軽度から中等度の上昇（正常の上限の 2 倍を超えるが <5 倍）、肝脂肪変性指数（HIS）>36、HAIR スコア 2 または 3 の患者。
除外基準:
- エソメプラゾールに対する過敏症の病歴のある患者。
- BMI ≧ 40 kg/m2 の患者。
- ワルファリン、クロピドグレル、ジゴキシン、ジアゼパム、およびフェニトインを服用している患者。これらの薬剤は CYP2C19 基質であるため、薬物相互作用を回避します。
- 抗レトロウイルス薬またはリルピビリンを含む剤形を服用しているヒト免疫不全ウイルスに感染した患者。
- ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、硬化性胆管炎、胆道閉塞、原発性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、およびα-1アンチトリプシン欠乏症の既往歴のある患者。
- NSAID、アミオダロン、タモキシフェン、エストロゲン、バルプロ酸ナトリウム、コルチコステロイド、メトトレキサートなどの脂肪症に関連する薬剤を服用している患者。
- がんまたはがんの既往歴のある患者。
- 心血管疾患の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エソメプラゾール群
この群の患者にはエソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回投与します
|
エソメプラゾール 20 mg 1 日 1 回
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
この群の患者には1日1回プラセボが投与されます
|
プラセボを 1 日 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）線維症スコア（NFS）の変化
時間枠：3か月間の介入前後
|
NAFLD 線維症スコアの増加は、進行性肝線維症の可能性が高いことを示します。スコアが -1.5 より低い場合は、進行性肝線維症の可能性が低いことを示します (F0 ～ F2)。 -1.5 以上から < 0.67 のスコアは、進行性肝線維症の中程度の確率を示します。 0.67 以上のスコアは、進行性肝線維症の可能性が高いことを示します (F3-F4) |
3か月間の介入前後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝機能改善
時間枠：3か月間の介入前後
|
肝臓パネルなどの他の測定パラメータの変化
|
3か月間の介入前後
|
|
酸化ストレスの軽減
時間枠：3か月間の介入前後
|
マロンジアルデヒド（MDA）の血清レベルの低下
|
3か月間の介入前後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12345 (その他の助成金/資金番号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。