Klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av esomeprazol vid behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit
21 maj 2024 uppdaterad av: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University
Klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av esomeprazol vid behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit: En randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med studien är att testa implikationen av esomeprazol som en möjlig potentiell terapi för patienter med NASH genom att utvärdera dess effekt på ultraljud och fibros riskpoäng, serumnivåer av leverfibros biomarkörer (fibronektin 1), insulinresistens, metabola och inflammatoriska parametrar. .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: aya hesham eltabbakh, bachelor
- Telefonnummer: +201094393402
- E-post: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten
- Rekrytering
- National Liver Institute
-
Kontakt:
- National Li Institute
- Telefonnummer: 0482222740
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Både hanar och honor.
- Diabetes- och icke-diabetespatienter.
- Ålder >18 år.
- Överviktig och fet patient: Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 men <40 kg/m2.
- Patienter med halsbränna, magsår, gastrointestinal refluxsjukdom, erosiv esofagit, Zollinger-Ellisons syndrom och helicobacter pylori-infektion.
- Patienter med fastställd diagnos av NASH baserat på leverultraljud, mild till måttlig förhöjning av aminotransferasaktiviteter (>2 men <5 gånger övre normalgräns), leversteatosindex (HIS) >36, HAIR-poäng på 2 eller 3.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighet mot esomeprazol.
- Patienter med BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patienter som tar warfarin, klopidogrel, digoxin, diazepam och fenytoin för att undvika läkemedelsinteraktioner eftersom dessa läkemedel är CYP2C19-substrat.
- Patienter infekterade med humant immunbristvirus som tar antiretrovirala läkemedel eller beredningsformer som innehåller rilpivirin.
- Patienter med en historia av viral hepatit, autoimmun hepatit, skleroserande kolangit, gallvägsobstruktion, primär biliär cirros, hemokromatos, Wilsons sjukdom och alfa-1 antitrypsinbrist.
- Patienter på mediciner associerade med steatos såsom NSAID, amiodaron, tamoxifen, östrogen, natriumvalproat, kortikosteroider och metotrexat.
- Patienter med cancer eller med cancer i anamnesen.
- Patienter med hjärt-kärlsjukdomar.
- Dräktiga och ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: esomeprazolgruppen
patienter i denna arm kommer att få esomeprazol 20 mg en gång dagligen
|
esomeprazol 20 mg en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
patienter i denna arm kommer att få placebo en gång dagligen
|
Placebo en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) fibrospoäng (NFS)
Tidsram: Före och efter 3 månader efter ingreppet
|
Ökning av NAFLD-fibrospoäng indikerar hög sannolikhet för avancerad leverfibros Poäng lägre än -1,5 indikerar låg sannolikhet för avancerad leverfibros (F0-F2). Poäng högre än eller lika med -1,5 till < 0,67 indikerar mellanliggande sannolikhet för avancerad leverfibros. Poäng högre än eller lika med 0,67 indikerar hög sannolikhet för avancerad leverfibros (F3-F4) |
Före och efter 3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av leverfunktionen
Tidsram: Före och efter 3 månader efter ingreppet
|
förändring i andra uppmätta parametrar såsom leverpanel
|
Före och efter 3 månader efter ingreppet
|
|
Minskning av oxidativ stress
Tidsram: Före och efter 3 månader efter ingreppet
|
Minskad serumnivå av malondialdehyd (MDA)
|
Före och efter 3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att tillhandahållas på en rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .