埃索美拉唑治疗非酒精性脂肪性肝炎安全性和有效性的临床研究
2024年5月21日 更新者：Aya Hesham Helmy Eltabbakh、Sadat City University
评估埃索美拉唑治疗非酒精性脂肪性肝炎安全性和有效性的临床研究：随机对照试验。
该研究的目的是通过评估埃索美拉唑对超声和纤维化风险评分、肝纤维化生物标志物（纤连蛋白 1）血清水平、胰岛素抵抗、代谢和炎症参数的影响，测试埃索美拉唑作为 NASH 患者潜在疗法的意义。 。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：aya hesham eltabbakh, bachelor
- 电话号码：+201094393402
- 邮箱：aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
学习地点
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Shibīn Al Kawm、埃及
- 招聘中
- National Liver Institute
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接触：
- National Li Institute
- 电话号码：0482222740
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性和女性均可。
- 糖尿病和非糖尿病患者。
- 年龄>18岁。
- 超重和肥胖患者：体重指数（BMI）≥25 kg/m2但<40 kg/m2。
- 胃灼热、消化性溃疡、胃肠道反流病、糜烂性食管炎、佐林格-埃利森综合征和幽门螺杆菌感染患者。
- 根据肝脏超声检查确诊 NASH、转氨酶活性轻度至中度升高（>2 但<正常上限的 5 倍）、肝脂肪变性指数 (HIS) >36、HAIR 评分为 2 或 3 的患者。
排除标准：
- 有埃索美拉唑过敏史的患者。
- BMI≥40kg/m2的患者。
- 服用华法林、氯吡格雷、地高辛、地西泮和苯妥英的患者以避免药物相互作用，因为这些药物是 CYP2C19 底物。
- 服用含有利匹韦林的抗逆转录病毒药物或剂型的人类免疫缺陷病毒感染患者。
- 有病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、硬化性胆管炎、胆道梗阻、原发性胆汁性肝硬化、血色素沉着症、威尔逊病和α-1抗胰蛋白酶缺乏病史的患者。
- 服用与脂肪变性相关的药物的患者，例如非甾体抗炎药、胺碘酮、他莫昔芬、雌激素、丙戊酸钠、皮质类固醇和甲氨蝶呤。
- 患有癌症或有癌症病史的患者。
- 患有心血管疾病的患者。
- 怀孕及哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埃索美拉唑组
该组患者将接受埃索美拉唑 20 毫克，每日一次
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埃索美拉唑 20 mg，每日一次
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安慰剂比较：安慰剂组
该组的患者每天将接受一次安慰剂
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每天一次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 纤维化评分 (NFS) 的变化
大体时间：干预前和干预后3个月
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NAFLD纤维化评分增加表明晚期肝纤维化的可能性高。评分低于-1.5表明晚期肝纤维化的可能性低(F0-F2)。 分数高于或等于-1.5至<0.67表示晚期肝纤维化的中等概率。 分数高于或等于0.67表明晚期肝纤维化的可能性很高（F3-F4） |
干预前和干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能改善
大体时间：干预前和干预后3个月
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其他测量参数（例如肝脏指标）的变化
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干预前和干预后3个月
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减少氧化应激
大体时间：干预前和干预后3个月
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血清丙二醛（MDA）水平降低
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干预前和干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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