비알코올성 지방간염 치료에서 에소메프라졸의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 연구
2024년 5월 21일 업데이트: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University
비알코올성 지방간염 치료에서 Esomeprazole의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 연구: 무작위 대조 시험.
연구의 목적은 초음파 및 섬유증 위험 점수, 간 섬유증 바이오마커(피브로넥틴 1)의 혈청 수준, 인슐린 저항성, 대사 및 염증 매개변수에 대한 효과를 평가함으로써 NASH 환자를 위한 가능한 잠재적 치료법으로서 에소메프라졸의 의미를 테스트하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: aya hesham eltabbakh, bachelor
- 전화번호: +201094393402
- 이메일: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
연구 장소
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Shibīn Al Kawm, 이집트
- 모병
- National Liver Institute
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연락하다:
- National Li Institute
- 전화번호: 0482222740
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
남성과 여성 모두.
- 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자.
- 연령 > 18세.
- 과체중 및 비만 환자: 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m2, <40kg/m2.
- 가슴 쓰림, 소화성 궤양, 위장 역류 질환, 미란성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군 및 헬리코박터 파일로리 감염 환자.
- 간 초음파 검사를 기반으로 NASH 진단이 확립되어 있고 아미노트랜스퍼라제 활성이 경미하거나 중등도 수준으로 상승(정상 상한치의 2배 초과, 5배 미만), 간 지방증 지수(HIS) >36, HAIR 점수가 2 또는 3인 환자.
제외 기준:
- 에소메프라졸에 과민증의 병력이 있는 환자.
- BMI ≥ 40kg/m2인 환자.
- 와파린, 클로피도그렐, 디곡신, 디아제팜 및 페니토인을 복용하는 환자는 약물 간 상호 작용을 피하기 위해 이러한 약물은 CYP2C19 기질이기 때문입니다.
- 항레트로바이러스제 또는 릴피비린 함유 제형을 복용하는 인간면역결핍바이러스에 감염된 환자.
- 바이러스성 간염, 자가면역 간염, 경화성 담관염, 담도 폐쇄, 원발성 담도 간경변, 혈색소증, 윌슨병 및 알파-1 항트립신 결핍증의 병력이 있는 환자.
- NSAID, 아미오다론, 타목시펜, 에스트로겐, 발프로산나트륨, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 등 지방증과 관련된 약물을 복용 중인 환자.
- 암 환자 또는 암 병력이 있는 환자.
- 심혈관 질환 환자.
- 임신 및 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에소메프라졸군
이 부문의 환자는 에스오메프라졸 20mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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에소메프라졸 20 mg 1일 1회
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위약 비교기: 위약군
이 팔의 환자는 하루에 한 번 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 섬유증 점수(NFS)의 변화
기간: 개입 3개월 전후
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NAFLD 섬유증 점수의 증가는 진행된 간 섬유증의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 점수가 -1.5보다 낮으면 진행된 간 섬유증(F0-F2)의 가능성이 낮다는 것을 나타냅니다. -1.5 이상에서 <0.67 사이의 점수는 진행성 간 섬유증의 중간 확률을 나타냅니다. 0.67 이상의 점수는 진행성 간 섬유증(F3-F4)의 가능성이 높음을 나타냅니다. |
개입 3개월 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 개선
기간: 개입 3개월 전후
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간 패널과 같은 다른 측정 매개변수의 변화
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개입 3개월 전후
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산화 스트레스 감소
기간: 개입 3개월 전후
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말론디알데히드(MDA)의 혈청 수준 감소
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개입 3개월 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12345 (기타 보조금/기금 번호: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 데이터가 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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