Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности эзомепразола при лечении неалкогольного стеатогепатита
21 мая 2024 г. обновлено: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности эзомепразола при лечении неалкогольного стеатогепатита: рандомизированное контролируемое исследование.
Цель исследования — проверить эффективность эзомепразола в качестве возможной потенциальной терапии для пациентов с НАСГ путем оценки его влияния на ультразвуковые показатели и показатели риска фиброза, уровни биомаркеров фиброза печени (фибронектин 1) в сыворотке крови, резистентность к инсулину, метаболические и воспалительные параметры. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: aya hesham eltabbakh, bachelor
- Номер телефона: +201094393402
- Электронная почта: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Египет
- Рекрутинг
- National Liver Institute
-
Контакт:
- National Li Institute
- Номер телефона: 0482222740
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
И мужчины, и женщины.
- Пациенты с диабетом и без диабета.
- Возраст >18 лет.
- Пациент с избыточным весом и ожирением: индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2, но <40 кг/м2.
- Пациенты с изжогой, язвенной болезнью, желудочно-кишечной рефлюксной болезнью, эрозивным эзофагитом, синдромом Золлингера-Эллисона и инфекцией Helicobacter pylori.
- Пациенты с установленным диагнозом НАСГ на основании УЗИ печени, легким или умеренным повышением активности аминотрансфераз (>2, но <5 раз от верхнего предела нормы), индексом стеатоза печени (HIS) >36, баллом HAIR 2 или 3.
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью к эзомепразолу в анамнезе.
- Пациенты с ИМТ ≥ 40 кг/м2.
- Пациенты, принимающие варфарин, клопидогрель, дигоксин, диазепам и фенитоин, чтобы избежать лекарственного взаимодействия, поскольку эти препараты являются субстратами CYP2C19.
- Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, принимающие антиретровирусные препараты или лекарственные формы, содержащие рилпивирин.
- Пациенты с вирусным гепатитом, аутоиммунным гепатитом в анамнезе, склерозирующим холангитом, обструкцией желчевыводящих путей, первичным билиарным циррозом печени, гемохроматозом, болезнью Вильсона и дефицитом альфа-1-антитрипсина.
- Пациенты, принимающие лекарства, связанные со стеатозом, такие как НПВП, амиодарон, тамоксифен, эстроген, вальпроат натрия, кортикостероиды и метотрексат.
- Больные раком или имеющие рак в анамнезе.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа эзомепразола
пациенты в этой группе будут получать эзомепразол 20 мг один раз в день.
|
эзомепразол 20 мг один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
пациенты в этой группе будут получать плацебо один раз в день.
|
Плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя фиброза (NFS) при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Временное ограничение: До и через 3 месяца после вмешательства
|
Увеличение показателя фиброза НАЖБП указывает на высокую вероятность выраженного фиброза печени. Оценка ниже -1,5 указывает на низкую вероятность выраженного фиброза печени (F0-F2). Оценка от -1,5 до <0,67 указывает на промежуточную вероятность развитого фиброза печени. Оценка выше или равна 0,67 указывает на высокую вероятность прогрессирующего фиброза печени (F3-F4). |
До и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции печени
Временное ограничение: До и через 3 месяца после вмешательства
|
изменение других измеряемых параметров, таких как панель печени
|
До и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Снижение окислительного стресса
Временное ограничение: До и через 3 месяца после вмешательства
|
Снижение уровня малонового диальдегида (МДА) в сыворотке крови.
|
До и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .