Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Esomeprazol bei der Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis
21. Mai 2024 aktualisiert von: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Esomeprazol bei der Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Ziel der Studie ist es, die Bedeutung von Esomeprazol als mögliche potenzielle Therapie für Patienten mit NASH zu testen, indem seine Wirkung auf Ultraschall- und Fibrose-Risikoscores, Serumspiegel von Leberfibrose-Biomarkern (Fibronektin 1), Insulinresistenz sowie Stoffwechsel- und Entzündungsparameter bewertet werden .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: aya hesham eltabbakh, bachelor
- Telefonnummer: +201094393402
- E-Mail: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
Studienorte
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Shibīn Al Kawm, Ägypten
- Rekrutierung
- National Liver Institute
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Kontakt:
- National Li Institute
- Telefonnummer: 0482222740
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sowohl Männer als auch Frauen.
- Diabetiker und Nicht-Diabetiker.
- Alter >18 Jahre alt.
- Übergewichtiger und fettleibiger Patient: Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2, aber <40 kg/m2.
- Patienten mit Sodbrennen, Magengeschwüren, gastrointestinaler Refluxkrankheit, erosiver Ösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom und Helicobacter-pylori-Infektion.
- Patienten mit gesicherter NASH-Diagnose auf der Grundlage einer Leberultraschalluntersuchung, leichter bis mäßiger Erhöhung der Aminotransferase-Aktivitäten (> 2, aber < 5-fache Obergrenze des Normalwerts), hepatischer Steatoseindex (HIS) > 36, HAIR-Score von 2 oder 3.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol.
- Patienten mit einem BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patienten, die Warfarin, Clopidogrel, Digoxin, Diazepam und Phenytoin einnehmen, um Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden, da diese Arzneimittel CYP2C19-Substrate sind.
- Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind und antiretrovirale Arzneimittel oder Darreichungsformen, die Rilpivirin enthalten, einnehmen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, sklerosierender Cholangitis, Gallenstau, primärer biliärer Zirrhose, Hämochromatose, Morbus Wilson und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
- Patienten, die Medikamente im Zusammenhang mit Steatose einnehmen, wie z. B. NSAIDs, Amiodaron, Tamoxifen, Östrogen, Natriumvalproat, Kortikosteroide und Methotrexat.
- Patienten mit Krebs oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Schwangere und stillende Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Esomeprazol-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich 20 mg Esomeprazol
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Esomeprazol 20 mg einmal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich ein Placebo
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Placebo einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fibrose-Scores (NFS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten des Eingriffs
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Ein Anstieg des NAFLD-Fibrose-Scores weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Leberfibrose hin. Ein Wert unter -1,5 weist auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Leberfibrose (F0-F2) hin. Ein Wert von mindestens -1,5 bis < 0,67 weist auf eine mittlere Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Leberfibrose hin. Ein Wert von mindestens 0,67 weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Leberfibrose hin (F3-F4). |
Vor und nach 3 Monaten des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten des Eingriffs
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Veränderung der anderen gemessenen Parameter wie z. B. Leberpanel
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Vor und nach 3 Monaten des Eingriffs
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Reduzierung von oxidativem Stress
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten des Eingriffs
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Senkung des Serumspiegels von Malondialdehyd (MDA)
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Vor und nach 3 Monaten des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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