Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ezomeprazolu w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ezomeprazolu w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem badania jest sprawdzenie zastosowania esomeprazolu jako możliwej potencjalnej terapii pacjentów z NASH poprzez ocenę jego wpływu na ocenę ultrasonograficzną i ryzyko zwłóknienia, poziom biomarkerów zwłóknienia wątroby (fibronektyna 1) w surowicy, insulinooporność, parametry metaboliczne i zapalne .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

  • Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjent z nadwagą i otyłością: Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2, ale <40 kg/m2.
  • Pacjenci ze zgagą, wrzodem trawiennym, chorobą refluksową żołądkowo-jelitową, nadżerkowym zapaleniem przełyku, zespołem Zollingera-Ellisona i zakażeniem Helicobacter pylori.
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem NASH na podstawie ultrasonografii wątroby, łagodnym do umiarkowanego zwiększeniem aktywności aminotransferaz (>2, ale <5 razy górna granica normy), wskaźnikiem stłuszczenia wątroby (HIS) >36, oceną HAIR 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na esomeprazol w wywiadzie.
  • Pacjenci z BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę, klopidogrel, digoksynę, diazepam i fenytoinę w celu uniknięcia interakcji lekowych, ponieważ leki te są substratami CYP2C19.
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności przyjmujący leki przeciwretrowirusowe lub postacie dawkowania zawierające rylpiwirynę.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, niedrożnością dróg żółciowych, pierwotną marskością żółciową, hemochromatozą, chorobą Wilsona i niedoborem alfa-1-antytrypsyny w wywiadzie.
  • Pacjenci przyjmujący leki powodujące stłuszczenie, takie jak NLPZ, amiodaron, tamoksyfen, estrogen, walproinian sodu, kortykosteroidy i metotreksat.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia.
  • Samice w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa esomeprazolu
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać esomeprazol w dawce 20 mg raz na dobę
Lek: Esomeprazol
esomeprazol 20 mg raz na dobę
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zwłóknienia (NFS) w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji

Wzrost wskaźnika zwłóknienia NAFLD wskazuje na duże prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia wątroby. Wynik niższy niż -1,5 wskazuje na niskie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia wątroby (F0-F2).

Wynik większy lub równy -1,5 do < 0,67 wskazuje na pośrednie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia wątroby.

Wynik większy lub równy 0,67 wskazuje na duże prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia wątroby (F3-F4)
Przed i po 3 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji wątroby
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
zmiana innych mierzonych parametrów, takich jak panel wątrobowy
Przed i po 3 miesiącach interwencji
Redukcja stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
Obniżenie poziomu dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy
Przed i po 3 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj