Estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia del esomeprazol en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica
21 de mayo de 2024 actualizado por: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University
Estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia del esomeprazol en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo del estudio es probar la implicación de esomeprazol como una posible terapia potencial para pacientes con EHNA mediante la evaluación de su efecto sobre la ecografía y las puntuaciones de riesgo de fibrosis, los niveles séricos de biomarcadores de fibrosis hepática (fibronectina 1), la resistencia a la insulina, los parámetros metabólicos e inflamatorios. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: aya hesham eltabbakh, bachelor
- Número de teléfono: +201094393402
- Correo electrónico: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egipto
- Reclutamiento
- National Liver Institute
-
Contacto:
- National Li Institute
- Número de teléfono: 0482222740
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tanto machos como hembras.
- Pacientes diabéticos y no diabéticos.
- Edad >18 años.
- Paciente con sobrepeso y obesidad: Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 pero <40 kg/m2.
- Pacientes con acidez de estómago, úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastrointestinal, esofagitis erosiva, síndrome de Zollinger-Ellison e infección por Helicobacter pylori.
- Pacientes con diagnóstico establecido de NASH basado en ecografía hepática, elevación leve a moderada de las actividades de las aminotransferasas (>2 pero <5 veces el límite superior de lo normal), índice de esteatosis hepática (HIS) >36, puntuación HAIR de 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al esomeprazol.
- Pacientes con IMC ≥ 40 kg/m2.
- Pacientes que toman warfarina, clopidogrel, digoxina, diazepam y fenitoína para evitar interacciones medicamentosas ya que estos medicamentos son sustratos del CYP2C19.
- Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana que toman medicamentos antirretrovirales o formas farmacéuticas que contengan rilpivirina.
- Pacientes con antecedentes de hepatitis viral, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante, obstrucción biliar, cirrosis biliar primaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson y deficiencia de alfa-1 antitripsina.
- Pacientes que toman medicamentos asociados con esteatosis como AINE, amiodarona, tamoxifeno, estrógeno, valproato de sodio, corticosteroides y metotrexato.
- Pacientes con cáncer o con antecedentes de cáncer.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares.
- Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo esomeprazol
Los pacientes de este grupo recibirán 20 mg de esomeprazol una vez al día.
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esomeprazol 20 mg una vez al día
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán placebo una vez al día.
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Placebo una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de fibrosis (NFS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de la intervención
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El aumento en la puntuación de fibrosis NAFLD indica una alta probabilidad de fibrosis hepática avanzada. Una puntuación inferior a -1,5 indica una baja probabilidad de fibrosis hepática avanzada (F0-F2). Una puntuación mayor o igual a -1,5 a <0,67 indica una probabilidad intermedia de fibrosis hepática avanzada. Una puntuación mayor o igual a 0,67 indica una alta probabilidad de fibrosis hepática avanzada (F3-F4) |
Antes y después de 3 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la función hepática
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de la intervención
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cambio en los otros parámetros medidos, como el panel hepático
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Antes y después de 3 meses de la intervención
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Reducción del estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de la intervención
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Disminución del nivel sérico de malondialdehído (MDA)
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Antes y después de 3 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se suministrarán previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .