Klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van esomeprazol bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis
21 mei 2024 bijgewerkt door: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University
Klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van esomeprazol bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de studie is om de implicatie van esomeprazol als een mogelijke potentiële therapie voor patiënten met NASH te testen door het effect ervan op de risicoscores voor echografie en fibrose, serumniveaus van biomarkers voor leverfibrose (fibronectine 1), insulineresistentie, metabolische en ontstekingsparameters te evalueren. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: aya hesham eltabbakh, bachelor
- Telefoonnummer: +201094393402
- E-mail: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypte
- Werving
- National Liver Institute
-
Contact:
- National Li Institute
- Telefoonnummer: 0482222740
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zowel mannetjes als vrouwtjes.
- Diabetes- en niet-diabetische patiënten.
- Leeftijd >18 jaar oud.
- Patiënt met overgewicht en obesitas: Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 maar <40 kg/m2.
- Patiënten met brandend maagzuur, maagzweren, gastro-intestinale refluxziekte, erosieve oesofagitis, Zollinger-Ellison-syndroom en helicobacter pylori-infectie.
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van NASH op basis van echografie van de lever, milde tot matige verhoging van de aminotransferase-activiteit (>2 maar <5 maal de bovengrens van normaal), hepatische steatose-index (HIS) >36, HAIR-score van 2 of 3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor esomeprazol.
- Patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patiënten die warfarine, clopidogrel, digoxine, diazepam en fenytoïne gebruiken om geneesmiddelinteracties te vermijden, aangezien deze geneesmiddelen CYP2C19-substraten zijn.
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immuundeficiëntievirus en die antiretrovirale geneesmiddelen of doseringsvormen gebruiken die rilpivirine bevatten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, scleroserende cholangitis, galwegobstructie, primaire galcirrose, hemochromatose, de ziekte van Wilson en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die verband houden met steatose, zoals NSAID's, amiodaron, tamoxifen, oestrogeen, natriumvalproaat, corticosteroïden en methotrexaat.
- Patiënten met kanker of met een voorgeschiedenis van kanker.
- Patiënten met hart- en vaatziekten.
- Zwangere en zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: esomeprazolgroep
patiënten in deze arm zullen eenmaal daags 20 mg esomeprazol krijgen
|
esomeprazol 20 mg eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags een placebo
|
Placebo eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de fibrosescore (NFS) van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden na de interventie
|
Een stijging van de NAFLD-fibrosescore duidt op een hoge waarschijnlijkheid van gevorderde leverfibrose. Een score lager dan -1,5 duidt op een lage waarschijnlijkheid van gevorderde leverfibrose (F0-F2). Een score hoger dan of gelijk aan -1,5 tot <0,67 duidt op een gemiddelde waarschijnlijkheid van gevorderde leverfibrose. Score hoger dan of gelijk aan 0,67 duidt op een hoge waarschijnlijkheid van gevorderde leverfibrose (F3-F4) |
Voor en na 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de leverfunctie
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden na de interventie
|
verandering in de andere gemeten parameters, zoals het leverpaneel
|
Voor en na 3 maanden na de interventie
|
|
Vermindering van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden na de interventie
|
Verlaging van de serumspiegel van malondialdehyde (MDA)
|
Voor en na 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op redelijk verzoek verstrekt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .